職位描述
新藥注冊(cè)進(jìn)口藥品注冊(cè)
1. Be fully responsible for the registration dossier preparation and submission of assigned projects; Be responsible for timely order the registration sample, dossier, certificates;
2. Contribute to the discussion of registration plan with both local and global team;
3. Achieve the target timeline of submission and approval;
4. Track the registration status in CDE and NMPA and timely report to the line manager;
5. Organize to answer technical questions referred by HAs;
6. Coordinate of F2F discussion meeting with HAs;
7. Communicate with HQ about the issues related to the responsible product registration; for example dealing with relative issues on drug quality test in HA's lab;
8. Accountable for ensuring regulatory compliance for the responsible brands like CMC, CDS, PSUR, RMP, registration master file and timely update CPDS, systems like Insight, iMedidata and etc. ;
9. Responsible for artwork preparation and communicate with site or via Catalyst in time.
10. Monitor regulatory changes and report to line manager timely
11. Ensure regulatory activities comply with internal SOP for routine work
2. Contribute to the discussion of registration plan with both local and global team;
3. Achieve the target timeline of submission and approval;
4. Track the registration status in CDE and NMPA and timely report to the line manager;
5. Organize to answer technical questions referred by HAs;
6. Coordinate of F2F discussion meeting with HAs;
7. Communicate with HQ about the issues related to the responsible product registration; for example dealing with relative issues on drug quality test in HA's lab;
8. Accountable for ensuring regulatory compliance for the responsible brands like CMC, CDS, PSUR, RMP, registration master file and timely update CPDS, systems like Insight, iMedidata and etc. ;
9. Responsible for artwork preparation and communicate with site or via Catalyst in time.
10. Monitor regulatory changes and report to line manager timely
11. Ensure regulatory activities comply with internal SOP for routine work
1. 全權(quán)負(fù)責(zé)所分配項(xiàng)目的注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備與提交工作；負(fù)責(zé)及時(shí)申領(lǐng)注冊(cè)樣品、申報(bào)資料及相關(guān)證明文件。
2. 參與本地及全球團(tuán)隊(duì)關(guān)于注冊(cè)方案的討論。
3. 確保按時(shí)完成資料提交及審批的目標(biāo)時(shí)間節(jié)點(diǎn)。
4. 跟蹤藥品審評(píng)中心（CDE）及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的注冊(cè)進(jìn)度，并及時(shí)向直屬上級(jí)匯報(bào)。
5. 組織協(xié)調(diào)針對(duì)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（HAs）提出的技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行答復(fù)。
6. 協(xié)調(diào)安排與藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（HAs）的面對(duì)面溝通會(huì)議。
7. 就所負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)事宜與總部（HQ）溝通，例如處理藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室中的藥品質(zhì)量檢測(cè)相關(guān)問(wèn)題。
8. 負(fù)責(zé)確保所負(fù)責(zé)品牌的法規(guī)合規(guī)性，涵蓋化學(xué)、生產(chǎn)和控制（CMC）、臨床數(shù)據(jù)摘要（CDS）、定期安全性更新報(bào)告（PSUR）、風(fēng)險(xiǎn)最小化計(jì)劃（RMP）、注冊(cè)主文件等；并及時(shí)更新臨床研究文檔管理系統(tǒng)（CPDS）、Insight、iMedidata等相關(guān)系統(tǒng)信息。
9. 負(fù)責(zé)包裝設(shè)計(jì)稿（artwork）的準(zhǔn)備工作，并及時(shí)與相關(guān)站點(diǎn)溝通或通過(guò)Catalyst（注：可能為特定溝通/管理系統(tǒng)）進(jìn)行協(xié)調(diào)。
10. 關(guān)注法規(guī)政策變化，并及時(shí)向直屬上級(jí)匯報(bào)。
11. 確保日常所有法規(guī)相關(guān)工作均符合諾華內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。
工作要求：
藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)碩士畢業(yè)，本科也可
2-3年及以上工作經(jīng)驗(yàn)，藥品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
熟練英文工作，熟練使用辦公室軟件
2. 參與本地及全球團(tuán)隊(duì)關(guān)于注冊(cè)方案的討論。
3. 確保按時(shí)完成資料提交及審批的目標(biāo)時(shí)間節(jié)點(diǎn)。
4. 跟蹤藥品審評(píng)中心（CDE）及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的注冊(cè)進(jìn)度，并及時(shí)向直屬上級(jí)匯報(bào)。
5. 組織協(xié)調(diào)針對(duì)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（HAs）提出的技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行答復(fù)。
6. 協(xié)調(diào)安排與藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（HAs）的面對(duì)面溝通會(huì)議。
7. 就所負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)事宜與總部（HQ）溝通，例如處理藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室中的藥品質(zhì)量檢測(cè)相關(guān)問(wèn)題。
8. 負(fù)責(zé)確保所負(fù)責(zé)品牌的法規(guī)合規(guī)性，涵蓋化學(xué)、生產(chǎn)和控制（CMC）、臨床數(shù)據(jù)摘要（CDS）、定期安全性更新報(bào)告（PSUR）、風(fēng)險(xiǎn)最小化計(jì)劃（RMP）、注冊(cè)主文件等；并及時(shí)更新臨床研究文檔管理系統(tǒng)（CPDS）、Insight、iMedidata等相關(guān)系統(tǒng)信息。
9. 負(fù)責(zé)包裝設(shè)計(jì)稿（artwork）的準(zhǔn)備工作，并及時(shí)與相關(guān)站點(diǎn)溝通或通過(guò)Catalyst（注：可能為特定溝通/管理系統(tǒng)）進(jìn)行協(xié)調(diào)。
10. 關(guān)注法規(guī)政策變化，并及時(shí)向直屬上級(jí)匯報(bào)。
11. 確保日常所有法規(guī)相關(guān)工作均符合諾華內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。
工作要求：
藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)碩士畢業(yè)，本科也可
2-3年及以上工作經(jīng)驗(yàn)，藥品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
熟練英文工作，熟練使用辦公室軟件
工作地點(diǎn)
國(guó)壽金融中心北京市朝陽(yáng)區(qū)國(guó)壽金融中心針織路23號(hào)
入職公司信息
- 入職公司: 某大型公司
- 公司地址: 北京昌平區(qū)
- 公司人數(shù): 1000-9999人
認(rèn)證資質(zhì)
人力資源服務(wù)許可認(rèn)證
人力資源服務(wù)許可證是由國(guó)家人力資源與社會(huì)保障相關(guān)部門(mén)頒發(fā)，代表人才經(jīng)紀(jì)人所在企業(yè)可以合法開(kāi)展人力資源相關(guān)業(yè)務(wù)的資質(zhì)證件。展示該標(biāo)簽代表該企業(yè)發(fā)布此職位時(shí)已上傳《人力資源服務(wù)許可證》或《人力資源服務(wù)備案證書(shū)》并經(jīng)由平臺(tái)審驗(yàn)通過(guò)。
相似職位
- 高級(jí)注冊(cè)總監(jiān)2-3萬(wàn)
北京 - 大興
北京同立海源生物科技有限公司 - 臨床藥物器械注冊(cè)經(jīng)理1-2萬(wàn)·13薪
北京 - 大興
北京卓越未來(lái)國(guó)際醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司 - 保健食品注冊(cè)備案專(zhuān)員7000-8000元
北京 - 朝陽(yáng)
北京健訊醫(yī)藥科技有限公司 - 藥品注冊(cè)專(zhuān)員(J10076)1.1-1.8萬(wàn)
北京 - 海淀
北陸藥業(yè) - 保健食品注冊(cè)負(fù)責(zé)人1.8-3.5萬(wàn)
北京 - 朝陽(yáng)
滴答測(cè)試(北京)科技有限公司 - 注冊(cè)總監(jiān)/高級(jí)經(jīng)理2.8-4萬(wàn)·15薪
北京 - 朝陽(yáng)
蘇州浦合醫(yī)藥科技有限公司
熱門(mén)公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團(tuán)招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國(guó)一汽招聘
- 北京汽車(chē)招聘
- 蔚來(lái)招聘
- 東風(fēng)汽車(chē)招聘
- 長(zhǎng)城汽車(chē)招聘
- 奇瑞汽車(chē)招聘
- 理想汽車(chē)招聘
- 長(zhǎng)鑫存儲(chǔ)招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍(lán)月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- ?？低曊衅?/a>
- 寧德時(shí)代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當(dāng)勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動(dòng)招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團(tuán)招聘
- 中國(guó)移動(dòng)招聘
- 中國(guó)聯(lián)通招聘
- 中國(guó)電信招聘
- 中糧集團(tuán)招聘
- 國(guó)藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國(guó)船舶招聘
- 強(qiáng)生中國(guó)招聘
- 匯豐中國(guó)招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國(guó)招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車(chē)招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
胡成民/人事經(jīng)理
當(dāng)前在線立即溝通
科銳爾人力資源服務(wù)(蘇州)有限公司
科銳國(guó)際人力資源有限公司成立于1996年，總部位于北京。作為亞洲領(lǐng)先的整體人才解決方案服務(wù)商，科銳國(guó)際在中國(guó)大陸、香港、印度、新加坡等亞洲地區(qū)擁有超過(guò)79家分支機(jī)構(gòu)，1,500余名專(zhuān)業(yè)招聘顧問(wèn)，在超過(guò)18個(gè)行業(yè)及領(lǐng)域?yàn)榭蛻籼峁┲懈叨双C頭、招聘流程外包、靈活用工、營(yíng)銷(xiāo)外包、校園招聘、培訓(xùn)、招聘咨詢(xún)等解決方案。截至目前，科銳已與2,000余家跨國(guó)集團(tuán)、國(guó)內(nèi)上市公司、快速成長(zhǎng)性企業(yè)及非盈利組織建立長(zhǎng)期合作關(guān)系。其中70%為外資500強(qiáng)企業(yè)。
公司主頁(yè)