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職責(zé)描述：
1. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品開發(fā)過程中注冊相關(guān)工作的管理及執(zhí)行，包括但不限于制定注冊申報策略、與藥監(jiān)部門溝通、準(zhǔn)備并申報注冊資料、跟進審評審批進展、協(xié)調(diào)解決注冊相關(guān)問題；
2. 負(fù)責(zé)與CDE、NMPA等部門的總體溝通協(xié)調(diào)，建立和維護藥品注冊相關(guān)主管部門和專家資源體系
3. 從注冊角度對項目立項進行評估，參與擬定注冊策略，為BD、臨床等部門提供法規(guī)支持；
4. 跟進并掌握最新的全球競爭格局、監(jiān)管環(huán)境、注冊法規(guī)和指導(dǎo)原則，為公司研發(fā)提供合規(guī)指導(dǎo)和風(fēng)險管理。
任職要求：
1. 臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷；
2. 有外企或國內(nèi)大型藥業(yè)、臨床CRO公司5年以上新藥開發(fā)法規(guī)注冊或相關(guān)工作經(jīng)驗，有成功申報藥品IND批件或生產(chǎn)批件；
3. 熟悉藥品注冊法規(guī)及注冊申報全套流程，有能力對研發(fā)中有關(guān)注冊的各種問題及時協(xié)調(diào)解決；
4. 具有藥監(jiān)部門豐富的聯(lián)系合作經(jīng)驗。