職位描述
微生物微生物QC
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)中控、成品微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)；
2.負(fù)責(zé)原輔料微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè);
3.負(fù)責(zé)培養(yǎng)基管理、菌種復(fù)蘇、傳代、培養(yǎng)基適用性檢查等操作；
4.負(fù)責(zé)微生物相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作程序、批檢驗(yàn)記錄、儀器操作等文件起草、修訂;
5.負(fù)責(zé)潔凈室(區(qū))環(huán)境監(jiān)測(cè)，參與完成空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證、工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證等工作；
6.負(fù)責(zé)本崗位儀器的日常維護(hù)與驗(yàn)證，并協(xié)助計(jì)量員進(jìn)行儀器計(jì)量、校驗(yàn)等；
7.及時(shí)填寫檢驗(yàn)記錄，負(fù)責(zé)及時(shí)上報(bào)異常檢驗(yàn)情況，并參與相關(guān)偏差CAPA、OOS、OOT等質(zhì)量活動(dòng)調(diào)查；
具體要求:
1、具有3年以上微生物檢測(cè)崗位工作經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉藥品GMP知識(shí)、中國藥典、藥品微生物檢驗(yàn)知識(shí)，能熟練使用本崗位檢驗(yàn)儀器；
3、有GMP認(rèn)證和歐盟、FDA迎檢工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
連云港連云區(qū)銀珠路
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深圳市貝美藥業(yè)有限公司深圳市貝美藥業(yè)有限公司（簡稱“貝美藥業(yè)”），國家高新技術(shù)企業(yè)、深圳市專精特新企業(yè)。貝美藥業(yè)專注于兒童處方藥領(lǐng)域，集“研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、全球合作”全產(chǎn)業(yè)鏈能力于一體，以優(yōu)秀兒科產(chǎn)品的自主研發(fā)及全球合作引進(jìn)作為重點(diǎn)驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，依托貝美藥業(yè)連云港生產(chǎn)基地，滿足多種兒童特殊藥物劑型的生產(chǎn)和全球供應(yīng)，旨在為兒童患者提供高品質(zhì)、全系列的藥品。貝美藥業(yè)已布局40余款兒童產(chǎn)品，已獲批上市產(chǎn)品4個(gè)，其中多個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品擁有全球權(quán)益和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，目前產(chǎn)品管線覆蓋了皮膚科、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、抗感染、神經(jīng)系統(tǒng)、新生兒、遺傳內(nèi)分泌系統(tǒng)等領(lǐng)域。貝美藥業(yè)于2024年5月15日完成了對(duì)TWYNEO?在中國（含香港、澳門、臺(tái)灣）及以色列的資產(chǎn)收購，加強(qiáng)了其在皮膚科領(lǐng)域的布局。TWYNEO?是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)也是唯一一個(gè)由維A酸和過氧化苯甲酰固定劑量組合的外用乳膏，用于治療九歲及以上兒童和成人患者的尋常痤瘡。貝美藥業(yè)與多家全球國際大型制藥公司建立了長期合作伙伴關(guān)系，例如Hetero、Cipla、Deva、Dr. Reddy’s、LTS、MedPharma、Synthon、EMP、NTC、Syrimed、Sol-Gel等公司。貝美藥業(yè)已完成天使輪，A輪，B/B+輪以及C輪數(shù)億元融資，獲得倚鋒資本及產(chǎn)業(yè)方在內(nèi)的多家知名投資機(jī)構(gòu)認(rèn)可。
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