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崗位職責
1.負責編制或修訂產(chǎn)品（含新品）進貨、過程、成品、留樣等操作規(guī)程、技術文件。
2.研發(fā)階段產(chǎn)品質量控制和生產(chǎn)過程中的質量控制，起草研發(fā)過程中的質量文件,包括過程檢驗點檢測內容及標準；審核產(chǎn)品技術要求的方法符合性。
3.協(xié)助研發(fā)工程師和工藝工程師進行風險分析。
4.負責對檢驗員進行質量部新品相關技術文件的培訓工作。
5.負責檢驗設備驗證計劃及方案、報告的編制。
6.負責組織、協(xié)調質量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計工作,完成上級交辦的各項統(tǒng)計任務,做好原始資料的保存和歸檔工作。
7.負責統(tǒng)計收集來料檢驗、過程檢驗、出廠檢驗、留樣檢驗中所產(chǎn)生的質量數(shù)據(jù),分析、計算、編制質量分析報告，并為質量管理決策提供依據(jù)。
8.定期進行質量統(tǒng)計數(shù)據(jù)的更新,及時銷毀無用、無效數(shù)據(jù),確保數(shù)據(jù)的準確性、有效性。
9.支持不合格品的原因分析，并聯(lián)系督促相關部門及時處理質量信息反饋中反映的問題。
10.參與對供應商、外協(xié)商的產(chǎn)品質量的考核論證。
11.參與驗證工作的方案評審及實施支持工作。
12.完成領導交辦的其它臨時性工作。
任職資格
1.學歷及工作經(jīng)歷（經(jīng)驗）要求：生物、化學/化工、制藥、醫(yī)療器械、檢驗、質量管理等相關專業(yè)本科及以上學歷，一年以上藥品或醫(yī)療器械等相關企業(yè)質量工作經(jīng)驗。若具有兩年以上醫(yī)療器械質量工作經(jīng)驗（含本公司經(jīng)驗），并熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質量管理情況，經(jīng)實踐證明具有良好履職能力者，可適當放寬學歷、專業(yè)要求。熟悉QC七大手法或6sigma等統(tǒng)計知識者或職稱者優(yōu)先。
2.專業(yè)知識水平：具有YY/T0287(ISO13485)或GB/T19001（ISO9001）內審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質量管理體系知識培訓，具備解讀行標和中國藥典能力。
3.工作技能：具有質量檢驗能力、同類產(chǎn)品方面的文件編制能力；邏輯思維能力強,具有優(yōu)秀的分析能力。