職位描述
新藥注冊
崗位職責：
1、注冊申報管理：負責藥品的注冊申報全流程，包括資料準備、提交、跟蹤審批進度，協(xié)調(diào)解決過程中出現(xiàn)的問題，確保申報合規(guī)及高效推進。
2、法規(guī)研究與執(zhí)行：持續(xù)跟蹤國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)政策變化，解讀新法規(guī)并推動內(nèi)部執(zhí)行，確保研發(fā)過程滿足注冊要求。
3、撰寫與審核藥品注冊資料，按照程序申報，跟蹤藥品注冊進度，與藥監(jiān)部門有效溝通協(xié)調(diào)。審評期間組織協(xié)調(diào)藥品注冊檢驗、注冊核查、溝通交流問題回復等。
任職要求：
1、藥學、化學等相關(guān)專業(yè)本科以上學歷；
2、英語讀寫能力良好（通過6級），能處理英文法規(guī)及技術(shù)文檔；嚴謹細致，對合規(guī)性有高度敏感性。
1、注冊申報管理：負責藥品的注冊申報全流程，包括資料準備、提交、跟蹤審批進度，協(xié)調(diào)解決過程中出現(xiàn)的問題，確保申報合規(guī)及高效推進。
2、法規(guī)研究與執(zhí)行：持續(xù)跟蹤國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)政策變化，解讀新法規(guī)并推動內(nèi)部執(zhí)行，確保研發(fā)過程滿足注冊要求。
3、撰寫與審核藥品注冊資料，按照程序申報，跟蹤藥品注冊進度，與藥監(jiān)部門有效溝通協(xié)調(diào)。審評期間組織協(xié)調(diào)藥品注冊檢驗、注冊核查、溝通交流問題回復等。
任職要求：
1、藥學、化學等相關(guān)專業(yè)本科以上學歷；
2、英語讀寫能力良好（通過6級），能處理英文法規(guī)及技術(shù)文檔；嚴謹細致，對合規(guī)性有高度敏感性。
工作地點
鄂州華容區(qū)湖北葛店人福藥用輔料有限責任公司
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胡人/人事
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湖北葛店人福藥用輔料有限責任公司湖北葛店人福藥用輔料有限責任公司（www.gdrfyf.com）是上市公司人福醫(yī)藥集團股份公司（股票代碼：600079，湖北省醫(yī)藥龍頭企業(yè)，中國醫(yī)藥工業(yè)三十強）旗下集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的專業(yè)藥用輔料供應商。公司成立于2012年，注冊資本5000萬元，坐落于湖北鄂州葛店國家級經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)。公司新建生產(chǎn)基地占地面積100畝，嚴格按照GMP、FDA標準進行設計，建筑面積50000余平米，建立了完善的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、市場營銷、財務管理、人力資源與行政管理體系，現(xiàn)有十余條生產(chǎn)線，產(chǎn)能達1萬噸/年。我們致力于高端藥用輔料的研發(fā)，擁有一支由博士領銜的30余人的研發(fā)團隊，設有獨立的技術(shù)研發(fā)中心，擁有最先進的藥用輔料小中試設備及功能性評價設備。目前公司有20余項在研產(chǎn)品，研發(fā)主要發(fā)展方向為具有自主知識產(chǎn)權(quán)的注射級藥用輔料及高端固體制劑輔料等系列產(chǎn)品。公司為員工的成長和創(chuàng)業(yè)提供全方位的支持，在營銷、研發(fā)、技術(shù)、制造和管理各領域都有廣闊的舞臺。提供培訓和學習機會，讓員工伴隨著企業(yè)的成長也能共享企業(yè)的成
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