崗位職責
1、參與及承擔注冊申報資料的準備、撰寫、審核以及注冊現(xiàn)場核查等工作。
2、承擔公司產(chǎn)品上市后的變更申請工作。
3、承擔公司一次性進口產(chǎn)品申請及注冊檢驗的工作。
4、參與及承擔公司產(chǎn)品再注冊申報資料的準備、撰寫、提交、跟進等工作。
5、承擔公司產(chǎn)品臨床試驗監(jiān)察、項目管理相關(guān)工作。
6、承擔部門領(lǐng)導(dǎo)安排的其他注冊臨床相關(guān)工作。
任職要求
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、臨床、藥理學(xué)及相關(guān)專業(yè)畢業(yè),英語四級或以上;
2、工作年限不少于3年,2年以上醫(yī)藥行業(yè)本職位經(jīng)驗或相關(guān)職位工作經(jīng)驗,有藥品QC、分析實驗室或臨床背景;
3、熟悉注冊相關(guān)法規(guī),責任心強、積極、具備抗壓及自主學(xué)習(xí)能力;
4、有良好的文字撰寫能力,能獨立負責注冊相關(guān)資料的準備、撰寫、審核等工作;
5、有化藥注冊經(jīng)驗優(yōu)先,能適應(yīng)一定頻率的出差安排,能接受因工出差臨床現(xiàn)場。