職位描述
三類醫(yī)療器械軟件研發(fā)硬件研發(fā)機(jī)械研發(fā)醫(yī)療設(shè)備研發(fā)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)管理能力
崗位職責(zé)：
一、負(fù)責(zé)三類醫(yī)療設(shè)備/器械產(chǎn)品全生命周期管理；
二、負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)規(guī)劃及項(xiàng)目管理，確保產(chǎn)品符合市場(chǎng)及客戶需求；
三、建立設(shè)計(jì)管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、把控管理流程；
四、跨部門組織開發(fā)團(tuán)隊(duì)完成項(xiàng)目開發(fā)；
五、確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)；
六、管理和實(shí)施內(nèi)、外部監(jiān)察和核查的準(zhǔn)備工作。
崗位要求：
一、機(jī)械、電子/電氣專業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)或其他相關(guān)專業(yè)統(tǒng)招碩士及以上學(xué)歷；
二、5-8年有源醫(yī)療器械項(xiàng)目開發(fā)及管理經(jīng)驗(yàn)；
三、熟悉三類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)全流程，如設(shè)計(jì)管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、工程設(shè)計(jì)、變更管理等；
四、熟悉ISO13485、ISO14971等醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，及NMPA相關(guān)法規(guī)要求；
五、具備較強(qiáng)的英文文獻(xiàn)查閱和設(shè)計(jì)過程文檔編寫能力；
六、具有良好的跨部門溝通與協(xié)作能力。
一、負(fù)責(zé)三類醫(yī)療設(shè)備/器械產(chǎn)品全生命周期管理；
二、負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)規(guī)劃及項(xiàng)目管理，確保產(chǎn)品符合市場(chǎng)及客戶需求；
三、建立設(shè)計(jì)管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、把控管理流程；
四、跨部門組織開發(fā)團(tuán)隊(duì)完成項(xiàng)目開發(fā)；
五、確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)；
六、管理和實(shí)施內(nèi)、外部監(jiān)察和核查的準(zhǔn)備工作。
崗位要求：
一、機(jī)械、電子/電氣專業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)或其他相關(guān)專業(yè)統(tǒng)招碩士及以上學(xué)歷；
二、5-8年有源醫(yī)療器械項(xiàng)目開發(fā)及管理經(jīng)驗(yàn)；
三、熟悉三類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)全流程，如設(shè)計(jì)管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、工程設(shè)計(jì)、變更管理等；
四、熟悉ISO13485、ISO14971等醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，及NMPA相關(guān)法規(guī)要求；
五、具備較強(qiáng)的英文文獻(xiàn)查閱和設(shè)計(jì)過程文檔編寫能力；
六、具有良好的跨部門溝通與協(xié)作能力。
工作地點(diǎn)
陜西省西安市碑林區(qū)火炬路碑林科技產(chǎn)業(yè)園1號(hào)樓
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職位發(fā)布者
呂女士/HR
立即溝通
西安好博士醫(yī)療科技有限公司西安好博士醫(yī)療科技有限公司是一家集醫(yī)療設(shè)備研究開發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的高科技企業(yè)，是國內(nèi)外率先采用持續(xù)循環(huán)熱灌注治療技術(shù)的專業(yè)化醫(yī)療科技公司。2007年在西安市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)東區(qū)注冊(cè)，注冊(cè)資金2698萬元,2000平米的潔凈廠房在西安市國家民用航天產(chǎn)業(yè)基地慧谷創(chuàng)新園?，F(xiàn)有職員52人，技術(shù)骨干團(tuán)隊(duì)由微創(chuàng)熱灌注首創(chuàng)人之一李總親自領(lǐng)銜,目前已形成一支老、中、青相結(jié)合,擁有醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)、機(jī)械設(shè)計(jì)與加工等專業(yè)的專家級(jí)工程師、高級(jí)工程師和資深銷售運(yùn)營人才的團(tuán)隊(duì)。公司生產(chǎn)的體腔熱灌注治療機(jī)是一種防治腫瘤種植轉(zhuǎn)移，遏制體腔癌性積液的醫(yī)療設(shè)備，產(chǎn)品完全擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊(cè)證，并通過ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證，歐盟CE認(rèn)證。公司因產(chǎn)品技術(shù)達(dá)到國際領(lǐng)先水平，受到了陜西省科技廳、西安市科技局等大力支持。西安好博士醫(yī)療科技有限公司將員工視為寶貴的財(cái)富：尊重每一位員工，并鼓勵(lì)在開放平等的氛圍內(nèi)進(jìn)行溝通與提出建議；提供持續(xù)的培訓(xùn)，以發(fā)展員工，提升企業(yè)競(jìng)爭力；隨著公司發(fā)展，員工將享有福利待遇相應(yīng)提升。西安好博士醫(yī)療科技有限公司現(xiàn)正處于高速增長期，隨著業(yè)務(wù)的迅猛發(fā)展，我們期盼價(jià)值觀一致、能力卓越的行業(yè)精英加入，我們將提供具有競(jìng)爭力的福利待遇和廣闊的成長空間！公司提供健全的福利制度：公司5天工作制，人性化管理，福利齊全：底薪+業(yè)績提成+績效獎(jiǎng)金+出差補(bǔ)助；節(jié)日福利、商業(yè)保險(xiǎn)、定期體檢等多項(xiàng)福利；公司關(guān)注員工心理健康，員工享受免費(fèi)的心理健康培訓(xùn)；員工享有帶薪年假，法定節(jié)假日正常休假。
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