崗位職責:
1、負責公司二類/三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的國內(nèi)注冊策略制定、注冊路徑規(guī)劃與時間線管理;
2、 獨立編寫、整理、審核和提交醫(yī)療器械注冊申報資料;
3、全程跟蹤注冊項目進度,及時識別并解決注冊過程中出現(xiàn)的問題,確保項目按時完成
4、持續(xù)關(guān)注并研究NMPA發(fā)布的最新醫(yī)療器械法規(guī)、指導原則和技術(shù)審評要求,為公司產(chǎn)品研發(fā)和注冊策略提供法規(guī)支持。
5、與公司內(nèi)部研發(fā)、質(zhì)量、臨床、生產(chǎn)等團隊緊密合作,確保注冊資料的真實性、準確性和完整性。
任職資格:
1、本科及以上學歷,專業(yè)不限,英文讀寫能力良好
2、有3年以上二類有源醫(yī)療器械的完整注冊的項目經(jīng)驗
3、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(ISO 13485 / GMP)
4、良好的溝通協(xié)調(diào)能力