職責描述:毒理學評價相關試驗
1、亞急亞慢毒性試驗:評估化合物長期給藥后的毒性效應。
2、遺傳毒性試驗:評估化合物是否會引起遺傳物質的變化,可能導致遺傳缺陷。
3、生殖毒性試驗:評估化合物對生殖系統(tǒng)的影響,包括對生育能力和后代發(fā)育的潛在影響。
4、可能涉及的其他試驗范疇。
職責描述:開展毒理預實驗
1、接收市場部下達的任務通知單后,編寫預試驗計劃書并轉交動物試驗部實施毒性試驗。
2、根據動物試驗部提交的數據進行分析,并根據預實驗結果擬定正式試驗方案。
職責描述:開展正式試驗
1、方案制定:根據化合物的特性、預期用途和預實驗結果,或開啟項目啟動會對項目進行分析,編寫試驗計劃書并提交質量保證部;根據檢查報告進行反饋后形成正式計劃書。
2、試驗實施:分發(fā)計劃書到相關部門,制定檢查計劃,監(jiān)督試驗操作過程,并要求動物試驗部及時、準確、完整地記錄原始數據和提交。
3、數據分析:對收集到的數據進行統(tǒng)計分析,并解釋試驗結果,確定化合物的安全劑量范圍和毒性評價。
4、報告撰寫:撰寫詳細的毒理學研究報告,總結試驗結果,提供必要的毒理學信息。提交質量保證部,根據檢查報告進行反饋和整改,形成正式報告并簽署姓名和日期。
職責描述:文檔及試驗材料的管理
確保試驗方案、總結報告、原始數據、標本等所有與研究相關的材料完整地歸檔保存。
職責表述:實驗室和儀器管理工作
1、管理實驗室,確保內部環(huán)境的安全和整潔。
2、負責及時采購試驗所需儀器、耗材等,確保試驗的順利進行,并確保儀器的正常運行。
3、負責實驗室設施、設備和儀器定期維護、維修、外檢和更新等,同時填寫所有儀器相關管理記錄,確保儀器的正常運行、安全使用和準確性。
職責描述:合規(guī)性、質量控制與SOP管理
1、確保所有研究遵守相關法律、法規(guī)和指南。
2、確保所有毒理試驗和操作過程遵循相關的質量控制和質量保證標準,如良好實驗室實踐(GLP)等。
3、確保所有試驗數據、報告和文檔符合相關監(jiān)管機構及GLP的要求。
4、定期校準設備、驗證方法和進行內部質量控制,確保試驗結果的準確性和可靠性。
5、參與質量評估和質量改進工作。
6、確保所有的工作符合SOP流程,并配合質量保證部進行SOP管理工作。
職責表述:知識更新
1、定期參加內部和外部培訓,做好知識的深化和儲備。
2、跟蹤最新的科學文獻和技術進展。
3、參與科學研究,可能包括發(fā)表研究成果和參加學術會議。
三、任職資格
1、碩士及以上學歷;醫(yī)學、藥學、藥理學、毒理學、生物醫(yī)學、生物工程、獸醫(yī)學、農藥學等相關專業(yè);
工作經驗
2、至少3-5年以上同行業(yè)工作經驗;
3、了解基本醫(yī)學知識,精通藥理學、毒理學原理和方法,熟悉GLP等相行業(yè)規(guī)范和法律法規(guī);
4、良好的溝通協(xié)調能力,書面表達能力;有一定的決策力;注意細節(jié);有高度的職業(yè)道德;