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崗位職責：
1作為公司新藥研發(fā)管理團隊的主要成員，全程深度參與Linker-drug技術(shù)開發(fā)和生產(chǎn)；
2.負責對Linker-drug CMC研發(fā)項目進行統(tǒng)籌規(guī)劃和管理，協(xié)調(diào)各項研究工作的街接與推進；
3. 負責外部研發(fā)生產(chǎn)服務機構(gòu)CDMO的管理；
4. 負責CMC相關上市/IND申報資料的撰寫，井確保全套原始記錄的完整性、科學性、準確性；
5. 跟蹤CMC相關政策法規(guī)、 技術(shù)要求的動態(tài)信息，確保 CMC 工作符合監(jiān)管部門的要求；
6.參與與監(jiān)管部門的溝通交流，井負責制定 CMC相關溝通交流策略，組織撰寫溝通交流材料及會議紀要，跟進后續(xù)事宜；
7.完成上級交代的其他工作。
任職資格：
1.有機化學、藥物化學等相關專業(yè)碩士及以上學歷，優(yōu)秀者可放寬條件。
2.有5年以上新藥的工藝開發(fā)及生產(chǎn)管理經(jīng)驗；
3.在原料藥工藝開發(fā)、質(zhì)量研究和IND/NDA申報方面擁有豐富經(jīng)驗和扎實的專業(yè)知識；
4.擁有新藥臨床和上市申報 (IND/NDA) 中美資料撰寫經(jīng)驗；
5.擁有主導與CDE在藥學方面溝通交流的經(jīng)驗。