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工作要求： 1、根據(jù)臨床試驗文檔管理SOP及相關工作指南，進行TMF文檔管理工作； 2、eTMF系統(tǒng)、以及紙質(zhì)文件夾的搭建； 3、根據(jù)臨床試驗管理系統(tǒng)來追蹤和處理臨床試驗信息 (例如,規(guī)范性文件，登記，(AEs)不良事件/嚴重不良事件(SAE),方案偏差,物資供應,機構(gòu)倫理委員會,數(shù)據(jù)查詢) 4、在系統(tǒng)中，按照TMF文件清單對不同來源的文件進行分類、歸檔； 5、在系統(tǒng)中，按照工作手冊及相關規(guī)則對TMF文件進行外觀、檔位、一致性審查； 6、過程文件及時回收并歸檔TMF； 7、文件清單的制作與反饋 8、根據(jù)實際工作需要，支持其他TMF文件管理工作。 職位要求： 1. 專科或以上學歷，生物，醫(yī)藥等相關性專業(yè)為佳，其它專業(yè)亦可； 2. 如有臨床研究行業(yè)經(jīng)驗，或具備1年及以上直接或間接TMF工作管理經(jīng)驗優(yōu)先； 3. 接受應屆生，但需具備優(yōu)良的英語能力，如6級英語證書； 4. 具備良好的溝通能力、組織協(xié)調(diào)和問題解決能力，性格踏實穩(wěn)重； 5. 既往使用過電子臨床試驗主文檔管理系統(tǒng)（eTMF）管理者優(yōu)先； 6. 具有一定的英文讀、寫能力，需要不排斥閱讀英文文檔；