崗位職責(zé)
1. 參與內(nèi)審/自檢、外審(客戶或第三方審計(jì)等),確認(rèn)GMP符合性及差距;
2. 質(zhì)量文件管理:收集、匯總、審核偏差、變更、CAPA 等關(guān)鍵文件,確保文件流轉(zhuǎn)規(guī)范;
3. 負(fù)責(zé)發(fā)貨監(jiān)督,如監(jiān)督產(chǎn)品包裝、貼簽、發(fā)貨檢查放行等;
4. 文件記錄復(fù)核:按 SOP 復(fù)核生產(chǎn)及質(zhì)量體系相關(guān)文件記錄,如生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、放行記錄等,溝通整改問題并跟蹤至關(guān)閉。
5. 物料與取樣管控:確認(rèn)原輔料、包裝材料等經(jīng)合規(guī)檢測,符合規(guī)格要求;
6. 清潔與設(shè)備檢查:核查生產(chǎn)設(shè)備、房間 / 區(qū)域清潔狀況,匹配產(chǎn)品及工藝要求。
7. 驗(yàn)證活動(dòng)參與:監(jiān)督工藝、廠房、設(shè)備等驗(yàn)證 / 確認(rèn)活動(dòng)執(zhí)行,復(fù)核相關(guān)文件記錄。
8. 執(zhí)行年度質(zhì)量回顧和趨勢分析;
9. 完成部門領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求
1. 2年及以上GMP管理經(jīng)驗(yàn),參與過藥品注冊核查及上市前GMP檢查的優(yōu)先;
2. 掌握GMP、GLP法規(guī)和要求;
3. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、邏輯思維能力和問題解決能力;
4. 工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、責(zé)任心強(qiáng),有較強(qiáng)的抗壓能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識。