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更新于 2025-08-30 01:03:04

細(xì)胞培養(yǎng)高級(jí)經(jīng)理(J11530)

2-2.6萬(wàn)
  • 重慶巴南區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

真核細(xì)胞CHO細(xì)胞無(wú)菌操作細(xì)胞復(fù)蘇細(xì)胞凍存
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)上游車間的項(xiàng)目生產(chǎn)管理工作,包括前期項(xiàng)目準(zhǔn)備、設(shè)備準(zhǔn)備/驗(yàn)證、項(xiàng)目生產(chǎn)、工藝規(guī)程/批記錄/崗位操作規(guī)程等文件的制定、修改、審核等方面工作;
2、負(fù)責(zé)組織崗位人員完成清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、設(shè)備確認(rèn)等驗(yàn)證方案和報(bào)告的起草及審核;
3、負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)中偏差、異常和投訴進(jìn)行及時(shí)的調(diào)查和處理,制定預(yù)防性措施;
4、根據(jù)項(xiàng)目情況配合進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移等工作;
5、負(fù)責(zé)處理生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)每天的日常事務(wù),參與生產(chǎn)制度和GMP體系的建立、維護(hù)、完善、改進(jìn),確保各類制度和文件得到嚴(yán)格的執(zhí)行;
6、參與NMPA、FDA等審計(jì)部門或合作單位審計(jì),并根據(jù)審計(jì)整改項(xiàng)執(zhí)行整改及反饋;
7、負(fù)責(zé)組織部門例會(huì),定期對(duì)生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)、異常等情況進(jìn)行總結(jié)分析;
8、負(fù)責(zé)上游生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)組建和人員管理,包含團(tuán)隊(duì)發(fā)展、人員培訓(xùn)、績(jī)效考核等。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷;生物制藥、生物工程等專業(yè);
2、有8-10年及以上相關(guān)生物制藥行業(yè)GMP工作經(jīng)驗(yàn),有多批次臨床或商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn);
3、5年以上車間管理經(jīng)驗(yàn);
4、熟悉生物藥GMP廠房的運(yùn)行和管理以及法規(guī)
5、具有良好的溝通能力;
6、具備較好的英文閱讀和書寫能力,能夠?qū)忛咷MP相關(guān)文件
7、具備國(guó)內(nèi)/國(guó)外相關(guān)審計(jì)經(jīng)驗(yàn);

工作地點(diǎn)

巴南區(qū)重慶皓元生物制藥有限公司

職位發(fā)布者

王女士/HR

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公司Logo上海皓元醫(yī)藥股份有限公司
上海皓元醫(yī)藥股份有限公司(簡(jiǎn)稱“皓元醫(yī)藥”,股票代碼:688131)成立于2006年,專注于小分子及新分子類型藥物分子砌塊和工具化合物的研究開(kāi)發(fā),以及原料藥、中間體和制劑的工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn),是一家為全球醫(yī)藥企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)提供從藥物發(fā)現(xiàn)到原料藥和醫(yī)藥中間體的規(guī)模化生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)的平臺(tái)型高新技術(shù)企業(yè),在全球范圍內(nèi)擁有約6,000家合作伙伴。皓元醫(yī)藥扎根生物醫(yī)藥領(lǐng)域,始終堅(jiān)持以創(chuàng)新研發(fā)為核心驅(qū)動(dòng)力,聚焦總部功能的復(fù)合能級(jí)提升,現(xiàn)有員工3000余人,陸續(xù)構(gòu)建了以上??偛繛橹行?,輻射合肥、煙臺(tái)、馬鞍山、南京等多地的研發(fā)體系,并形成了包含高活性原料藥(HPAPI)開(kāi)發(fā)平臺(tái)、多手性復(fù)雜藥物技術(shù)平臺(tái)、維生素D衍生物藥物原料藥研發(fā)平臺(tái)、特色靶向藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)、藥物固態(tài)化學(xué)研究技術(shù)平臺(tái)、分子砌塊和工具化合物庫(kù)開(kāi)發(fā)孵化平臺(tái)在內(nèi)的6個(gè)核心技術(shù)平臺(tái),以及豐富且具有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線,累計(jì)申請(qǐng)專利百余項(xiàng)。在分子砌塊領(lǐng)域,公司產(chǎn)品種類較為新穎、齊全,是細(xì)分市場(chǎng)的重要參與者之一;在工具化合物領(lǐng)域,公司處于國(guó)內(nèi)龍頭地位,具備較強(qiáng)的國(guó)際影響力;在特色原料藥和中間體領(lǐng)域,公司是國(guó)內(nèi)最具研究開(kāi)發(fā)能力的高難度化學(xué)藥物合成技術(shù)平臺(tái)之一,是國(guó)內(nèi)攻克合成界“珠穆朗瑪峰”艾日布林的企業(yè)之一;在ADC業(yè)務(wù)領(lǐng)域,公司是我國(guó)較早開(kāi)展ADC相關(guān)的小分子產(chǎn)品研究的企業(yè)之一,構(gòu)建了豐富多樣的Payload-Linker成品庫(kù),具備產(chǎn)品和中間體開(kāi)發(fā)能力強(qiáng)、庫(kù)存種類多、量產(chǎn)規(guī)模大、同行業(yè)供貨快、性價(jià)比高等多種優(yōu)勢(shì),并成功助力我國(guó)首個(gè)申報(bào)臨床的ADC一類抗癌新藥獲批上市。目前公司已有多個(gè)與ADC藥物相關(guān)的小分子產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA DMF備案,可以高效高質(zhì)量地為客戶提供專業(yè)CDMO服務(wù)。歷經(jīng)十六年的發(fā)展,公司被評(píng)為高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè)、上海市品牌培育示范企業(yè)、上海市企業(yè)技術(shù)中心、上海市科技小巨人企業(yè)、上海市專利工作示范企業(yè)等,榮獲2021中國(guó)CDMO企業(yè)20強(qiáng)、2021年度中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)、2021年中國(guó)新經(jīng)濟(jì)企業(yè)500強(qiáng)等多項(xiàng)榮譽(yù)稱號(hào)。未來(lái)公司將持續(xù)圍繞“產(chǎn)業(yè)化、全球化、品牌化”發(fā)展戰(zhàn)略,堅(jiān)持“一切為了客戶,一切源于創(chuàng)新”的服務(wù)宗旨,密切關(guān)注全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢(shì),致力于打造“藥物研發(fā)—中間體—原料藥—制劑”的一體化服務(wù)平臺(tái),加速賦能全球合作伙伴實(shí)現(xiàn)從臨床前到商業(yè)化生產(chǎn)的全過(guò)程,讓藥物研發(fā)更高效,更快上市,更早惠及人類健康。
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