崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)上游車間的項(xiàng)目生產(chǎn)管理工作,包括前期項(xiàng)目準(zhǔn)備、設(shè)備準(zhǔn)備/驗(yàn)證、項(xiàng)目生產(chǎn)、工藝規(guī)程/批記錄/崗位操作規(guī)程等文件的制定、修改、審核等方面工作;
2、負(fù)責(zé)組織崗位人員完成清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、設(shè)備確認(rèn)等驗(yàn)證方案和報(bào)告的起草及審核;
3、負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)中偏差、異常和投訴進(jìn)行及時(shí)的調(diào)查和處理,制定預(yù)防性措施;
4、根據(jù)項(xiàng)目情況配合進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移等工作;
5、負(fù)責(zé)處理生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)每天的日常事務(wù),參與生產(chǎn)制度和GMP體系的建立、維護(hù)、完善、改進(jìn),確保各類制度和文件得到嚴(yán)格的執(zhí)行;
6、參與NMPA、FDA等審計(jì)部門或合作單位審計(jì),并根據(jù)審計(jì)整改項(xiàng)執(zhí)行整改及反饋;
7、負(fù)責(zé)組織部門例會(huì),定期對(duì)生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)、異常等情況進(jìn)行總結(jié)分析;
8、負(fù)責(zé)上游生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)組建和人員管理,包含團(tuán)隊(duì)發(fā)展、人員培訓(xùn)、績(jī)效考核等。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷;生物制藥、生物工程等專業(yè);
2、有8-10年及以上相關(guān)生物制藥行業(yè)GMP工作經(jīng)驗(yàn),有多批次臨床或商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn);
3、5年以上車間管理經(jīng)驗(yàn);
4、熟悉生物藥GMP廠房的運(yùn)行和管理以及法規(guī)
5、具有良好的溝通能力;
6、具備較好的英文閱讀和書寫能力,能夠?qū)忛咷MP相關(guān)文件
7、具備國(guó)內(nèi)/國(guó)外相關(guān)審計(jì)經(jīng)驗(yàn);