崗位職責:
1.獨立進行原代細胞和細胞系的基本操作,如細胞培養(yǎng)、凍存、復蘇、傳代等;
2.獨立完成抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、單克隆抗體、雙特異性抗體、融合蛋白等抗體藥物生物活性(包括Binding assay、Bioassay 等)、生物殘留分析檢測(包括殘留HCP、殘留DNA、殘留Protein A)等實驗的操作和數(shù)據(jù)匯總;
3.負責批次樣品的QC放行檢測,出具檢測報告,并及時規(guī)范、準確地撰寫檢驗記錄;分析和解決實驗中遇到的異常問題,處理相關的質(zhì)量事件,例如OOS/OOT調(diào)查、偏差及變更的執(zhí)行、跟蹤協(xié)調(diào)等;
4.負責活性方法和殘留方法的SOP撰寫、方法轉移和方法驗證;負責實驗儀器設備的操作和日常維護,遵守安全操作規(guī)范;
5.負責所檢項目的實驗數(shù)據(jù)分析、總結以及匯報,保證檢測數(shù)據(jù)的真實性、準確性和可溯源性;
6.協(xié)助上級完成技術報告及產(chǎn)品IND申報資料的撰寫;
7.維護生物檢測實驗室的日常運行,如實驗人員安全、環(huán)境清潔、設備維修保養(yǎng)、物料管理等;
8.領導安排的其他事項。
任職要求:
1.生物科學、生物技術、生物工程、細胞生物學、免疫學以及基礎醫(yī)學等相關專業(yè),本科及以上學歷。本科3年,碩士1年以上QC經(jīng)驗優(yōu)先。擁有大型藥企細胞活性相關工作經(jīng)驗優(yōu)先;
2.熟練掌握細胞培養(yǎng)、細胞建庫、ELISA等實驗技能;
3.熟悉GMP及QC質(zhì)量體系;
4.有從事過ADC項目QC活性、生化相關實驗的以及熟悉酶標儀、實時熒光定量PCR儀等設備的優(yōu)先;
5.能自主查詢檢索國內(nèi)外相關資料,具有較強的動手操作能力和文字編寫能力,能及時正確的出具研究總結和相應報告
6.責任心強,具有較強的問題解決能力、溝通表達能力、總結匯報能力、善于溝通、有良好的團隊合作精神。