【崗位職責】?
1. ?法規(guī)研究?:跟蹤歐美、東盟、中東等目標市場的藥品注冊法規(guī)動態(tài),分析政策變化對企業(yè)產品的影響。
2. ?注冊申報?:主導或協助完成海外藥品注冊資料(如EDMF、DMF、CTD等)的編寫、審核及提交。
3. ?跨部門協作?:與研發(fā)、生產、質量部門對接,確保注冊資料符合技術及法規(guī)要求。
4. ?溝通協調?:對接海外藥監(jiān)機構(如FDA、EMA、PMDA等)及第三方合作機構,推進注冊進程。
5. ?風險管理?:識別注冊過程中的合規(guī)風險,制定應對策略。
【?任職要求】??
1. 教育背景?
(1)本科及以上學歷,藥學、制藥工程、化學、生物學等相關專業(yè)。
(2)英語CET-6或同等水平,能熟練撰寫英文技術文件(小語種加分)。?
2. 經驗要求?
3年以上藥品注冊經驗,熟悉ICH、GxP等國際規(guī)范,有成功主導歐美市場注冊案例者優(yōu)先。?
3. 核心能力?
(1)熟悉CTD格式及eCTD提交系統操作;
(2)邏輯清晰,具備優(yōu)秀的跨文化溝通能力;
(3)抗壓性強,適應多任務并行處理。