職位描述
新藥注冊仿制藥注冊生物藥注冊化藥注冊
崗位職責：
1、 負責組織項目申報資料撰寫，審核，實施注冊申報；
2、 負責跟進項目注冊進度、競品分析；
3、 負責項目注冊研發(fā)及注冊申報過程中與藥監(jiān)機構(gòu)的溝通交流；
4、 負責新產(chǎn)品立項的法規(guī)評估；
5、 對研發(fā)項目的合規(guī)性、技術(shù)風險進行定期評估匯報，確保與協(xié)作部門的高效溝通，保證項目的順暢進行；
6、 負責組織、協(xié)調(diào)項目現(xiàn)場核查、抽樣；
7、 負責項目現(xiàn)場核查或項目研究過程中提出問題的答復和技術(shù)資料的補充；
8、 負責省、市、區(qū)級藥監(jiān)的溝通協(xié)調(diào)及關(guān)系維護。
任職要求：
1、藥學、生物、臨床等相關(guān)專業(yè)本科以上學歷，三年以上工作經(jīng)驗；
2、熟悉藥品研發(fā)流程和相關(guān)技術(shù)指導原則；
3、有獨立完成項目注冊申報的經(jīng)驗；
4、具備較強的文獻檢索能力，及數(shù)據(jù)分析、處理能力。
1、 負責組織項目申報資料撰寫，審核，實施注冊申報；
2、 負責跟進項目注冊進度、競品分析；
3、 負責項目注冊研發(fā)及注冊申報過程中與藥監(jiān)機構(gòu)的溝通交流；
4、 負責新產(chǎn)品立項的法規(guī)評估；
5、 對研發(fā)項目的合規(guī)性、技術(shù)風險進行定期評估匯報，確保與協(xié)作部門的高效溝通，保證項目的順暢進行；
6、 負責組織、協(xié)調(diào)項目現(xiàn)場核查、抽樣；
7、 負責項目現(xiàn)場核查或項目研究過程中提出問題的答復和技術(shù)資料的補充；
8、 負責省、市、區(qū)級藥監(jiān)的溝通協(xié)調(diào)及關(guān)系維護。
任職要求：
1、藥學、生物、臨床等相關(guān)專業(yè)本科以上學歷，三年以上工作經(jīng)驗；
2、熟悉藥品研發(fā)流程和相關(guān)技術(shù)指導原則；
3、有獨立完成項目注冊申報的經(jīng)驗；
4、具備較強的文獻檢索能力，及數(shù)據(jù)分析、處理能力。
工作地點
四川省成都市郫都區(qū)安泰五路566號
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成都倍特藥業(yè)股份有限公司（簡稱“倍特藥業(yè)”）是一家專業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)，長期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統(tǒng)四大研發(fā)方向，實現(xiàn)了從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。公司旗下?lián)碛?0余家分（子）公司，員工5000余名，其中由10余位全球頂尖專家領(lǐng)銜的研發(fā)團隊達1000余人。公司建立了專業(yè)聚焦的多家研發(fā)機構(gòu)，在成都、上海、杭州、?？?、廣安等地建設(shè)了10余個生產(chǎn)基地，部分生產(chǎn)基地已先后通過歐盟和日本GMP認證；組建起制劑和原料藥兩大營銷體系，營銷網(wǎng)絡(luò)遍及全國并輻射全球多個國家和地區(qū)。已逐步成為一家發(fā)展理念超前、研發(fā)實力強勁、產(chǎn)品管線齊備、生產(chǎn)質(zhì)量卓越和營銷網(wǎng)絡(luò)健全的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。倍特藥業(yè)自2013年起連續(xù)榮列“中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)”，2020年度位列全國第73名。榮膺“中國化藥研發(fā)實力100強（第13名）”“中國藥品研發(fā)綜合實力100強（第19名）”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具成長力企業(yè)”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具投資價值企業(yè)”“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”“四川省優(yōu)秀民營企業(yè)”等多項殊榮，被認定為“全國第一批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位”“國家企業(yè)技術(shù)中心”和“四川省博士后創(chuàng)新實踐基地”。
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