崗位職責:
1、負責純化工藝的優(yōu)化,以及大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移和驗證工作;
2、依據(jù)公司年度目標,制定純化的生產(chǎn)計劃,確保生產(chǎn)活動順利進行;
3、負責純化團隊組建及日常管理;
4、負責純化工段生產(chǎn)環(huán)境、相關(guān)設(shè)備、儀器儀表等管理與維護;
5、協(xié)助完成純化工段的各類驗證、偏差調(diào)查、風險評估及其他相關(guān)工作;
6、完成上級安排的其他相關(guān)工作。
任職資格:
1、生物技術(shù)、生化技術(shù)、制藥等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷;
2、有純化過程控制、工藝放大工作經(jīng)驗或生物醫(yī)藥純化工作經(jīng)驗3年以上,生產(chǎn)管理經(jīng)驗至少1年以上。
3、熟練掌握AKTA層析系統(tǒng)(必須)及其他相關(guān)設(shè)備的操作;
4、熟悉抗體純化工藝流程、各類層析技術(shù)及填料性質(zhì),熟悉GMP法規(guī)要求;
5、有一定的GMP文件管理經(jīng)驗,具備工藝文件編寫能力;
6、工作踏實、有較強的責任心和主動性、具有良好的團隊協(xié)作精神;
7、具備一定的英語讀寫能力,熟練掌握word、excel等常用辦公軟件;