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更新于 6月27日
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舉報

驗證主管

1-1.5萬
  • 德陽廣漢市
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥原料藥質(zhì)量體系管理FDA認證GMP認證
崗位職責：
1、負責驗證主計劃和年度總結(jié)的起草，負責驗證活動按驗證計劃有效執(zhí)行；
2、負責驗證設備的管理；
3、協(xié)助部門負責人完成部門日常工作的開展，協(xié)助驗證管理體系的建設和優(yōu)化；
4、負責新建車間從FAT、DQ、SAT，到3Q驗證活動的管理，制定方案、跟蹤執(zhí)行、審核報告；
5、匯總、處理與跟蹤執(zhí)行過程出現(xiàn)的偏離預期的事項，處理驗證活動過程的偏差與變更。
任職要求：
1、本科及以上學歷，藥學、生物學等相關專業(yè)；
2、5年以上驗證工作經(jīng)驗，其中生物藥或無菌制劑設施設備驗證2年以上經(jīng)驗；
3、熟悉國內(nèi)外驗證法規(guī)與指南，GMP及GMP指南，計算機系統(tǒng)驗證法規(guī)與指南；
4、熟悉設備確認，清潔驗證和工藝驗證等工藝類驗證活動，獨立完成方案起草，執(zhí)行和報告的起草，熟悉驗證過程偏差的處理；
5、熟悉公用工程驗證，執(zhí)行或參與過公用工程驗證活動；
6、有新建廠房驗證項目經(jīng)驗優(yōu)先（從FAT、DQ、SAT，到3Q的方案起草、執(zhí)行及報告起草）。

工作地點

德陽廣漢市小漢鎮(zhèn)小漢工業(yè)園區(qū)

職位發(fā)布者

唐娟/人事經(jīng)理

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公司Logo四川德博爾生物科技股份有限公司
四川德博爾生物科技股份有限公司，是全球先進的生物酶生產(chǎn)、研發(fā)型企業(yè)，自2005年起持續(xù)通過歐盟、中國GMP認證，產(chǎn)品連續(xù)出口歐美日韓20余年，行銷全球30個國家，是SANOFI、CELLTRION、麗珠等知名制藥企業(yè)的長期合作伙伴。德博爾生物生產(chǎn)質(zhì)量管理嚴格按照歐洲GMP管理體系運行，并積極學習美國FDA、日本PMDA、韓國MFDS等質(zhì)量管理體系，具備多品種生物原料藥生產(chǎn)資質(zhì)，主要產(chǎn)品包括胰酶、胃蛋白酶、胰激肽原酶、彈性蛋白酶、糜胰蛋白酶、糜蛋白酶、胰蛋白酶、甲狀腺、肝素鈉等。德博爾生物獨特的3H工法（全程酶活保護技術），通過無損活化，準確喚醒酶原，運用全程酶活保護關鍵控制技術，實現(xiàn)生物酶產(chǎn)品的高活性、高純度和高穩(wěn)定性，品質(zhì)達到世界先進水平。德博爾生物下設全資子公司和控股子公司，生產(chǎn)研發(fā)團隊先后取得了17項專利技術，與中科院、中國醫(yī)藥大學、四川大學等科研院校長期合作并共建實驗室，獲批設立院士專家工作站，建立博士后創(chuàng)新實踐基地，不斷提升團隊科研創(chuàng)新能力。以“酶制劑讓人類生活更美好”為使命，德博爾生物將堅持創(chuàng)新、持續(xù)投入,助推生物酶原料藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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