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更新于 7月18日

注冊專員

6000-8000元
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊體外診斷試劑醫(yī)療設(shè)備
崗位職責(zé):
1、申報資料管理:主導(dǎo)編制注冊資料(技術(shù)文檔、臨床評價報告、風(fēng)險分析等),確保符合法規(guī)要求。
2、檢驗與臨床對接:協(xié)調(diào)注冊檢驗樣品送檢,跟進檢驗機構(gòu)反饋;協(xié)助臨床部門完成臨床試驗備案及數(shù)據(jù)整理。
3、審評溝通:對接藥監(jiān)部門及審評中心,解答技術(shù)審評問題,處理發(fā)補意見并按時提交補充資料。
4、法規(guī)跟蹤:實時監(jiān)控國內(nèi)外IVD法規(guī)動態(tài),評估對產(chǎn)品注冊的影響,提出應(yīng)對方案。
5、內(nèi)部協(xié)同:與研發(fā)團隊合作,確保產(chǎn)品設(shè)計輸入符合注冊要求;協(xié)助生產(chǎn)部完善產(chǎn)品技術(shù)要求。
任職要求:
1、經(jīng)驗要求:2年以上體外診斷試劑(IVD)注冊申報經(jīng)驗,有成功取得二類/三類IVD注冊證案例優(yōu)先。
2、教育背景:本科及以上學(xué)歷,生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)檢驗、藥學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)。
3、法規(guī)知識:熟悉中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《體外診斷試劑注冊管理辦法》及歐盟IVDR、美國FDA 510(k)/PMA等國內(nèi)外法規(guī)。
4、專業(yè)能力:掌握注冊資料編寫(技術(shù)要求、綜述資料、臨床評價等),熟悉注冊檢驗、臨床備案及申報流程。
5、工具技能:熟練使用AI及Office軟件。
6、職業(yè)素養(yǎng):邏輯清晰,責(zé)任心強,能承受高強度工作壓力,適應(yīng)短期出差。

工作地點

黃埔區(qū)廣州科方生物技術(shù)股份有限公司

職位發(fā)布者

鐘嘉欣/人事

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo廣州科方生物技術(shù)股份有限公司
廣州科方生物技術(shù)股份有限公司始創(chuàng)于2004年,總部位于廣州科學(xué)城,是一家專注于體外診斷試劑及儀器(IVD)研發(fā)、制造、銷售和服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)。我們始終堅持自主知識產(chǎn)權(quán)、自主創(chuàng)新、自主品牌戰(zhàn)略,先后建立了臨床生化檢測、熒光免疫、化學(xué)發(fā)光檢測、分子診斷檢測四大技術(shù)平臺。目前已擁有自主產(chǎn)品200余項,產(chǎn)品品種豐富,檢測系列涵蓋肝腎功能、心血管疾病、血脂、糖尿病、遺傳病、腫瘤、炎癥等多個領(lǐng)域,廣泛應(yīng)用于全國各級醫(yī)療機構(gòu)。我們致力于為客戶打造全流程的產(chǎn)品和系統(tǒng)解決方案,貫徹“質(zhì)量第一”的底線,向終端市場推出高品質(zhì)的臨床檢測項目,針對不同客戶群體提供多層次、多方位的臨床診斷解決方案。服務(wù)方面,為提升終端用戶體驗,為終端客戶第一時間提供強有力的技術(shù)支持和服務(wù),公司已形成遍布全國32省市的營銷及服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。公司秉承“科技惠澤四方”的企業(yè)使命,通過近20年來不斷耕耘、不斷鉆研、不斷革新,逐步在IVD領(lǐng)域建立眾多高精尖的研發(fā)技術(shù)平臺,完全掌握核心技術(shù),具備自主知識產(chǎn)權(quán),目前已獲得二十多項國家發(fā)明專利,成為國內(nèi)IVD行業(yè)領(lǐng)域中技術(shù)平臺、產(chǎn)品線最為齊全的企業(yè)之一。作為行業(yè)內(nèi)為數(shù)不多可“試劑+儀器”同步生產(chǎn)的企業(yè),我們聚焦高端儀器制造,建設(shè)創(chuàng)新平臺,加強高端儀器技術(shù)研究,核心競爭優(yōu)勢明顯,業(yè)績亮眼。此外,公司的實驗室順利通過國家權(quán)威CNAS實驗室認證,一舉躋身國家認可實驗室行列,這表明我們能夠為客戶提供更加專業(yè)、優(yōu)質(zhì)的服務(wù),為產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供高質(zhì)量保障??品缴镆殉砷L為中國體外診斷產(chǎn)業(yè)的領(lǐng)軍者之一,我們正通過持續(xù)不斷的產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新,致力于為人類生命健康事業(yè)作出貢獻!中國IVD市場起步晚,正處于高速成長階段,市場空間前景廣闊,在專精特新行業(yè)蓬勃發(fā)展和醫(yī)療高端設(shè)備國產(chǎn)替代進口的趨勢下,我們期待更多有志人才加入科方,一起為中國生物醫(yī)藥行業(yè)貢獻力量,共筑“健康中國”夢!
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