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一、基本要求
1. 學歷與專業(yè)： 本科及以上學歷，機械工程、自動化、醫(yī)療器械工程等相關專業(yè)優(yōu)先；
2. 工作經驗： 至少5年以上設備管理經驗，其中3年以上醫(yī)療制造行業(yè)（如醫(yī)療器械、體外診斷試劑、制藥設備等）相關經驗；
有GMP車間設備管理、無菌醫(yī)療器械生產設備維護經驗者優(yōu)先。
3. 行業(yè)認知：熟悉醫(yī)療制造行業(yè)法規(guī)（如GMP、FDA、ISO 13485等），了解設備驗證（IQ/OQ/PQ）流程；
掌握醫(yī)療生產設備特性（如潔凈室設備、滅菌設備、精密灌裝設備等）。
二、核心能力要求
1. 設備管理與維護：
具備設備全生命周期管理能力，包括設備選型、安裝調試、日常維護、故障維修、報廢處理等；
能制定設備預防性維護計劃（PM），并推動執(zhí)行，降低設備故障率；
熟悉自動化生產線設備（如機器人、PLC控制系統(tǒng)、傳感器等）的原理與維護。
2. 合規(guī)與驗證：
主導設備相關的驗證工作，確保設備符合GMP要求，能編寫驗證方案、報告；
負責設備文件管理（如SOP、維護記錄、校準記錄等），確保文件的完整性與規(guī)范性；
配合內外部審計（如FDA、藥監(jiān)局檢查），提供設備管理相關的合規(guī)證據。
3. 團隊管理與溝通：
管理設備維護團隊（如維修工、技術員），負責人員培訓、績效考核與工作分配；
與生產部門、質量部門、采購部門等跨部門協(xié)作，協(xié)調設備資源，保障生產計劃順利執(zhí)行；
具備良好的溝通能力，能清晰傳達設備管理要求及問題解決方案。
4. 成本控制與改進：
制定設備備品備件采購計劃，控制庫存成本，確保關鍵備件的供應；
推動設備改進項目（如節(jié)能改造、效率提升），降低生產成本；
分析設備運行數(shù)據，識別潛在問題，提出優(yōu)化方案。
三、技能要求
專業(yè)技能：精通機械原理、電氣控制、自動化技術，能看懂機械圖紙、電氣原理圖；
軟件工具：熟練使用CAD
問題解決：具備較強的故障診斷能力，能快速處理突發(fā)設備故障，減少生產停機時間。
四、素質要求
嚴謹細致，注重細節(jié)，有較強的合規(guī)意識和責任心；
具備抗壓能力，能適應醫(yī)療生產行業(yè)的倒班或緊急搶修需求；
有創(chuàng)新思維，能主動學習新技術、新設備，推動設備管理水平提升。