1、負(fù)貴與臨床機(jī)構(gòu)、倫理、臨床科室老師溝通,確保臨床試驗(yàn)按計(jì)劃完成。
2、組織制定研究者手冊(cè)、臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、病例報(bào)告表、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及其他相關(guān)文件。
3、準(zhǔn)備產(chǎn)品臨床試驗(yàn)立項(xiàng)、倫理審查資料,準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)、培訓(xùn)會(huì),訂合同。
4、熟悉本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī),具備相關(guān)專業(yè)背景知識(shí),熟悉試驗(yàn)醫(yī)療的相關(guān)研究資料和同類產(chǎn)品臨床方面的信息、臨床試驗(yàn)方案以及其相關(guān)的文件,能夠有效履行監(jiān)查職責(zé),監(jiān)查臨床試驗(yàn)過(guò)程,收集臨床小結(jié)、報(bào)告,進(jìn)行數(shù)據(jù)分析整理。