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崗位職責(zé)：
1、參與開發(fā)全流程管理活動，包括但不限于用戶需求、設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、設(shè)計評審、設(shè)計驗證和確認，確保開發(fā)活動符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和程序文件要求；
2、領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品風(fēng)險管理活動，包括開發(fā)過程中風(fēng)險識別、措施和上市后周期性回顧；
3、確認產(chǎn)品性能要求和檢驗方案，完成必要的確認；
4、與工藝質(zhì)量工程師合作完成設(shè)計轉(zhuǎn)移中質(zhì)量相關(guān)活動；
5、評估和批準(zhǔn)產(chǎn)品設(shè)計變更和檢驗方法變更。
6、產(chǎn)品開發(fā)相關(guān)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)升級及導(dǎo)入
7、研發(fā)文檔的管理

任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物學(xué)、免疫學(xué)、臨床檢驗等相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)流程質(zhì)量控制及產(chǎn)品研發(fā)階段測試需求；
3、熟悉13485等質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求；ISO13485內(nèi)審員證書；
4、熟悉FMEA、IPD、6西格瑪?shù)犬a(chǎn)品開發(fā)框架和管理工具者優(yōu)先；具備FMEA、IPD、6西格專業(yè)技能；
5、2年及以上快診研發(fā)崗位工作經(jīng)驗，有體外診斷醫(yī)療器械工作背景優(yōu)先。