崗位職責:
1、負責對公司產(chǎn)品歷史沿革資料進行系統(tǒng)性梳理和整理。
2、編制并審核車間生產(chǎn)工藝規(guī)程,負責批記錄的編制與填寫。(劑型:片劑、丸劑、顆粒劑、膠囊劑、口服液)。
3、 識別工藝中的風險點,評估共線生產(chǎn)的潛在風險。編制詳細的驗證方案,并組織實施驗證工作、編寫驗證報告、藥學研究資料。
4、設計小試、中試等不同階段的工藝流程,確保實驗方案合理可行。
5、監(jiān)督生產(chǎn)車間的工藝執(zhí)行情況,確保生產(chǎn)工藝嚴格按照規(guī)程執(zhí)行,解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的技術問題。
6、熟悉并掌握檢驗學的相關知識。
7、熟悉并掌握藥事法規(guī)、GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)、變更指導原則等相關法律法規(guī)。確保所有工藝文件和操作符合法規(guī)要求,支持公司產(chǎn)品的合規(guī)注冊。
任職要求:
1、本科及以上學歷,藥學、中藥學相關專業(yè);
2、3年以上藥品生產(chǎn)管理工作經(jīng)驗。