崗位職責:
1、負責工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等相關文件編訂;負責批生產(chǎn)記錄的下發(fā)和整理核對;
2、負責按照批準的工藝規(guī)程下發(fā)生產(chǎn)指令,指導監(jiān)督操作人員按照指令操作;
3、負責復核現(xiàn)場操作參數(shù)與工藝參數(shù)的一致性,確保生產(chǎn)現(xiàn)場符合藥品生產(chǎn)管理規(guī)范要求,產(chǎn)品符合質(zhì)量標準及注冊要求;
4、負責與質(zhì)量保證部溝通相關產(chǎn)品質(zhì)量情況;
5、負責產(chǎn)品持續(xù)工藝驗證及產(chǎn)品質(zhì)量回顧的編寫;
6、參與、協(xié)助產(chǎn)品工藝驗證、設備設施確認與驗證工作;
7、參與、協(xié)助偏差調(diào)查、變更管理等相關工作;
8、參與企業(yè)內(nèi)部的自檢工作;
9、配合相關部門完成工藝技術工作,負責車間工藝技術的培訓工作。
10、完成車間領導交代的其他工作任務。
任職資格:
1、至少大專及以上藥學或相關專業(yè);至少一年以上相關工作經(jīng)驗;
2、 熟悉制藥工藝流程,熟悉《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄》等相關的法律法規(guī)知識。
3、具備一定學習能力、合作能力、分析問題、解決問題的能力。