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更新于 7月24日

醫(yī)療器械研發(fā)專員

5000-8000元
  • 蕪湖繁昌區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

研發(fā)項目管理產(chǎn)品注冊
蕪湖道潤藥業(yè)旗下子公司 安徽道炯醫(yī)療科技有限公司招聘以下崗位:
醫(yī)療器械研發(fā)專員一名
崗位描述:
1、產(chǎn)品注冊:
1)負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報工作,包括準備注冊資料、撰寫技
術(shù)文件;
2)在注冊過程中負責對接藥監(jiān)局、審評中心、檢測所等機構(gòu),跟蹤
并協(xié)調(diào)注冊過程中的技術(shù)溝通,確保注冊進度符合要求,及時處理遇
到的問題;
3)負責項目的補正工作,熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī),針對老師發(fā)補提
出的問題,能提出合理的解決方案。
4)負責識別產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和標準,并在項目組內(nèi)部開展培訓以及
標準的分解,為公司產(chǎn)品注冊提供法規(guī)支持;
2、研發(fā)項目管理
1)負責新項目的實施,總體研發(fā)體系建立及模版制定,研發(fā)各階段
評審工作;
2)主導新產(chǎn)品設計開發(fā):組織編制新產(chǎn)品的技術(shù)文件、設計和開發(fā)
文件等;在生產(chǎn)部門配合下,進行研發(fā)樣品試制;組織設計更改,設
計優(yōu)化提供支持;
3)負責推進產(chǎn)品設計開發(fā)過程中的各個階段進度,組織項目的風險
管理,按照開發(fā)流程完成設計輸入、輸出、轉(zhuǎn)換等相關(guān)工作,并輸出
和整理相應的開發(fā)文件、技術(shù)文檔。對研發(fā)項目文檔、記錄、會議紀
要等歸檔管理;4)負責對《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(備案)》
和《醫(yī)療器械注冊證》 等證件的申請變更和申請延續(xù)工作。
3、部門管理
1)配合新產(chǎn)品的技術(shù)支持,新產(chǎn)品說明書、標簽管理;
2)協(xié)助原有產(chǎn)品的優(yōu)化、變更、評估和性能驗證等,協(xié)助對生產(chǎn)中
遇到的需研發(fā)支持的技術(shù)問題提供相應的分析和解決方案;
3)部門相關(guān)培訓工作以及配合其他部門相關(guān)工作。
任職條件:
1、應用化學、生物化學、醫(yī)學等相關(guān)專業(yè),本科優(yōu)先;
2、具有較強的書面表達、文檔編寫能力和口頭溝通能力,并帶領(lǐng)項
目團隊完成各種文檔的編寫;
3、有良好的團隊合作精神、溝通協(xié)調(diào)能力,服從管理、責任心強;
4、具有良好的項目管理能力,較強的分析能力和問題解決能力;
5、了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),熟悉產(chǎn)品注冊與申報相關(guān)的流程;
有相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、注冊經(jīng)驗優(yōu)先;
工作時間:早8晚5,雙休
薪資:5000-8000元
福利待遇:工作餐、五險一金、節(jié)日福利、免費體檢、年終獎,工齡工資等等。

工作地點

繁昌區(qū)蕪湖道潤藥業(yè)有限責任公司(北門)

職位發(fā)布者

張女士/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo道潤藥業(yè)
蕪湖道潤藥業(yè)有限責任公司是一家以血液凈化治療和預防用藥品為重點,研發(fā)、生產(chǎn)腹膜透析、血液透析以及與之配套的醫(yī)療器械產(chǎn)品為主的制藥企業(yè),是安徽省一家醫(yī)藥制劑和醫(yī)療器械并重的生產(chǎn)企業(yè),填補了安徽省腹膜透析、血液透析液產(chǎn)品的空白。公司位于繁昌經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū),成立于2011年11月,注冊資本1.5億元人民幣。自成立之日起,公司全體員工始終懷抱以“行大道、潤民生”的企業(yè)愿景,堅持“質(zhì)量立企、創(chuàng)新強企、人才興企、文化聚企”的發(fā)展戰(zhàn)略,專注于血液凈化領(lǐng)域,研發(fā)生產(chǎn)腹膜透析液、血液透析兩款主產(chǎn)品,以及相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品,是安徽省血液凈化領(lǐng)域首家藥械結(jié)合的生產(chǎn)、經(jīng)營、服務企業(yè)。道潤藥業(yè)目前占地120畝,已投資2.5億元人民幣,建成兩條年產(chǎn)2000萬袋乳酸鹽腹膜透析液生產(chǎn)線;一條年產(chǎn)2000萬袋腹膜透析液引流袋生產(chǎn)線;一條血液透析濃縮物生產(chǎn)線等血液凈化相關(guān)的生產(chǎn)車間。目前,公司的六個品規(guī)的腹膜透析液和血液透析濃縮物以及一次性使用腹透引流袋等多個品種醫(yī)療器械已上市銷售,進入廣東、安徽、江西、河北、四川、廣西、貴州以及東北地區(qū)市場。產(chǎn)品以過硬的質(zhì)量、卓越的品質(zhì),具有顯著的競爭優(yōu)勢,經(jīng)受住了市場的考驗,得到了醫(yī)療機構(gòu)和廣大患者的廣泛認可,打破美企百特藥業(yè)在中國市場長期壟斷局面。同時,公司正著手開發(fā)新產(chǎn)品羅沙司他膠囊。該產(chǎn)品是國內(nèi)首發(fā)的I類創(chuàng)新藥,2018年12月18日在我國獲準上市。在未來兩年內(nèi),還將啟動國際科技前沿的艾考糊精腹膜透析液新產(chǎn)品開發(fā)工作。上述兩種產(chǎn)品極具市場前景。道潤藥業(yè)并不滿足已經(jīng)取得的成就,將不忘初心,自我超越,聚力打造創(chuàng)新型品牌,充分發(fā)揮產(chǎn)學研一體化科技創(chuàng)新平臺,健全覆蓋全國的營銷網(wǎng)絡,為患者提供貼心周到的售后服務。致力于成為具有市場核心競爭力的制藥企業(yè),不斷提升創(chuàng)新意識和品牌價值,實現(xiàn)“行大道,潤民生”的宏愿,為實現(xiàn)健康中國、奉獻社會做出積極而持之以恒的努力與貢獻!
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