崗位職責:
1、對體外診斷試劑產(chǎn)品的檢驗數(shù)據(jù)和質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析,識別質(zhì)量問題和風險并組織研發(fā)技術(shù)、生產(chǎn)工程部門解決和優(yōu)化。
2、負責體外診斷試劑檢驗實驗室的管理,確保相關(guān)流程和程序有效執(zhí)行,及時處理實驗室偏差。
3、主導更新體外診斷試劑的質(zhì)量控制點和檢驗方法,優(yōu)化在線檢驗工藝,明確判定標準和檢驗水準。
4、負責試劑QC的訓練、工作分配和日常管理,監(jiān)督工作進展,進行績效評估和指導,提升團隊整體績效達成質(zhì)量目標。
5、負責對接體外診斷試劑的廠內(nèi)和客訴質(zhì)量問題,組織調(diào)查小組按8D程序進行分析對策并驗收改善效果,推動質(zhì)量改進項目,優(yōu)化質(zhì)量控制流程,減少浪費和缺陷。
任職要求:
1、醫(yī)學、檢驗學、生物學、免疫學或藥學及相關(guān)專業(yè),大專(含)以上學歷;
2、有實驗室管理或質(zhì)量團隊10人以上管理經(jīng)驗,從事藥品或體外診斷試劑質(zhì)量管理/質(zhì)量工程工作5年及以上;
3、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)。熟悉體外診斷試劑產(chǎn)品,能熟練開展質(zhì)量控制活動,有重大質(zhì)量改善項目經(jīng)驗;
4、良好的執(zhí)行力和抗壓能力,能接收長白班現(xiàn)場管理和跟線加班。