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一、教育背景和專業(yè)知識(shí)要求
具有藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)的本科及以上教育背景；對(duì)藥物的性質(zhì)、配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有深入的了解；熟悉國(guó)內(nèi)外與原料藥相關(guān)的法律法規(guī)和技術(shù)文件，能夠確保產(chǎn)品在研發(fā)、注冊(cè)、轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)及上市過(guò)程中符合 FDA GMP 、歐盟GMP要求。
接受過(guò)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的培訓(xùn)，包括但不限于國(guó)內(nèi)外GMP 法規(guī)、質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝等方面的培訓(xùn)。有參與過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)和改進(jìn)的經(jīng)驗(yàn)更佳。
二、工作經(jīng)驗(yàn)
具有5年以上藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理和質(zhì)量控制方面的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品注冊(cè)資料整理，注冊(cè)工藝核查，藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移等方面工作。具有國(guó)內(nèi)GMP、FDA GMP 、歐盟GMP現(xiàn)場(chǎng)符合性檢查經(jīng)驗(yàn)。
三、技能要求
具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力。能與企業(yè)內(nèi)部的各個(gè)部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，包括生產(chǎn)、質(zhì)量控制、研發(fā)、工程等。
具有問(wèn)題解決和決策能力。需要具備分析問(wèn)題、找出根本原因并提出解決方案的能力。
在做出決策時(shí)，需要考慮到各種因素，如法規(guī)要求、企業(yè)利益、成本效益等，做出合理的決策。
熟悉藥品相關(guān)確認(rèn)與驗(yàn)證工作，可以指導(dǎo)設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證的實(shí)施。
熟悉質(zhì)量管理工具和方法。如統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（SPC）、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、六西格瑪?shù)?。這些工具和方法可以幫助實(shí)施人員更好地進(jìn)行質(zhì)量控制和改進(jìn)，提高藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和效率。例如，使用 SPC 可以對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控和分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常情況并采取措施進(jìn)行糾正。
英語(yǔ)能力。需要具備一定的英語(yǔ)閱讀、寫作和口語(yǔ)能力，以便能夠理解和應(yīng)用 FDA GMP、歐盟GMP 的要求，能夠用英語(yǔ)從容應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)、國(guó)外的各種審核。
經(jīng)歷過(guò)FDA、歐盟GMP現(xiàn)場(chǎng)審核或官方認(rèn)證，能夠指導(dǎo)各部門進(jìn)行缺陷整改并編制缺陷問(wèn)題整改報(bào)告。