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更新于 7月8日

QA專員(J13304)

8000-15000元
  • 廈門海滄區(qū)
  • 經驗不限
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

實驗室管理體系GMP
崗位職責:
1.執(zhí)行質量監(jiān)督,參與監(jiān)督政策與計劃的制定,執(zhí)行車間監(jiān)督和清場檢查、倉儲/產品冷鏈運輸和退貨過程監(jiān)督、不合格品的銷毀過程監(jiān)督等;
2.參與現場取樣程序起草與修訂,執(zhí)行相關現場的取樣工作;
3.執(zhí)行生產現場復核,包含關鍵操作、重要物料信息等;
4.協(xié)助現場異常處理;
5.參與部門內外部管理與協(xié)調.
任職要求:
1.碩士及以上學歷
2.生物制藥、生物工程、制藥工程、藥學、應用化學或相關專業(yè)
3.CET4(或雅思5.5及以上/托福60分及以上)或同等級別能力
4.掌握生物制藥,GMP與相關法律法規(guī),制藥生產工藝,處理異常與變更管理等方面的知識
5.具備質量監(jiān)督管理技能,具有學習探索欲望,有較好的溝通協(xié)調與團隊合作能力"

工作地點

廈門海滄區(qū)特寶生物

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職位發(fā)布者

劉女士/招聘主管

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廈門特寶生物工程股份有限公司設立于1996年,專業(yè)從事以基因工程技術為核心的生物醫(yī)藥研發(fā)??產業(yè)化,是一家集研發(fā)、生產、銷售為一體的“國家創(chuàng)新型企業(yè)”、“國家重點高新技術企業(yè)”。目前上市產品包括2個國家1類新生物制品——派格賓?、珮金?及3個原國家2類新生物制品(特爾立?,特爾津?,特爾康?),注射劑成品在中國、巴西、印度、俄羅斯等10多個國家銷售。特寶生物圍繞國家重大疾病治療相關技術需求,致力于生物技術領域的持續(xù)創(chuàng)新,打造了一支專業(yè)的創(chuàng)新人才團隊,入選科技部“國家重點領域創(chuàng)新團隊”;構建了一個從基礎研究、中試研究、臨床研究至產業(yè)化的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥產業(yè)化體系;承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項、國際科技合作項目等,多項發(fā)明專利獲中、歐、美、日等30多個國家和地區(qū)授權,4項長效化擁有自主知識產權的國家1類新生物制品進入臨床研究階段,多項原創(chuàng)生物技術產品開展臨床前研究工作。特寶生物按國際生物制藥行業(yè)相關指南及歐盟、FDA標準,建設了重組蛋白質藥物多品種生產基地;基于藥品生命周期、風險管理及質量源于設計的理念,建立了全面質量管理體系;獲得中國合格評定國家認可委員會(CNAS)實驗室認可,參與國內、國際產品標準制備及協(xié)作標定20多項。未來,特寶生物將繼續(xù)保持續(xù)高水平的科研投入,積極滿足臨床治療需求,重點探索免疫治療解決方案,力爭發(fā)展成為中國領先的國際化生物技術企業(yè)。
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