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工作職責：
1、主導微生物實驗室體系建設和合規(guī)管理，建立清洗、滅菌、微生物檢測流程體系；
2、主導無菌產(chǎn)品的滅菌工藝驗證，內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的清洗效果驗證、消毒、滅菌驗證，開發(fā)微生物檢測方法并完成方法學驗證；
3、審核清洗、消毒和滅菌方案和報告，擔任微生物實驗室授權簽字人；
4、組建并培養(yǎng)微生物實驗室技術團隊，管理微生物實驗室，執(zhí)行項目測試任務；
5、跨部門協(xié)同，協(xié)同研發(fā)優(yōu)化產(chǎn)品設計（清洗，滅菌驗證風險反饋），支持產(chǎn)品注冊，為生產(chǎn)部門提供滅菌工藝參數(shù)技術支持。
任職要求：
1、微生物學、生物技術、醫(yī)學檢驗碩士及以上學歷（優(yōu)秀本科學歷可放寬）；
2、5年以上醫(yī)療器械生物實驗室經(jīng)驗，3年以上滅菌驗證負責人經(jīng)驗，有內(nèi)窺鏡、介入、植入器械等高風險產(chǎn)品驗證經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、具備生物安全二級（BSL-2）及以上實驗室管理經(jīng)驗，持有實驗室內(nèi)審員證書、具備CMA/CNAS授權簽字人（微生物領域）資格優(yōu)先；
4、精通ISO 11135、ISO17665、ISO158883等標準，掌握AAMI TIR12/TIR30等內(nèi)鏡清洗滅菌指南；
5、熟練掌握微生物和分子生物學檢測技術，熟悉生物試驗操作規(guī)程和設備操作；
6、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量體系對滅菌過程確認的要求，有NMPA、CE、FDA應審經(jīng)驗案例。