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更新于 9月4日

QC分析工程師

5000-7000元
  • 重慶北碚區(qū)
  • 5-10年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標(biāo)簽

  • 同事很nice
  • 免費班車
  • 工作環(huán)境好
  • 團隊執(zhí)行強
  • 人際關(guān)系好
  • 氛圍活躍
  • 交通便利
  • 管理人性化

職位描述

制劑
1、熟悉GMP、歐盟GMP、現(xiàn)行版《中國藥典》、《歐洲藥典》、《美國藥典》、ICH、OMCL等法規(guī)中分析檢驗、實驗室管理相關(guān)的法律法規(guī),確保自身工作符合上述法律法規(guī)的要求;
2、負(fù)責(zé)對項目的生命周期進行管理;包括項目落地、進入工廠風(fēng)險評估、驗證轉(zhuǎn)移確認(rèn)、工藝驗證、穩(wěn)定性考察、項目申報等工作;
3、完成實施分析方法進入實驗室的性能確認(rèn)工作,包括分析方法確認(rèn)/驗證/轉(zhuǎn)移方案的制定/修訂、實施和報告的出具工作;
4、負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品/成品、清潔驗證/確認(rèn)樣品、工藝驗證樣品、穩(wěn)定性考察樣品等的精密儀器分析任務(wù),確保檢驗工作及時完成,并完善相關(guān)的記錄,確保檢測工作的數(shù)據(jù)完整性;
5、參與制定/修訂QC檢測組相關(guān)的原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、化學(xué)殘留等的檢驗操作規(guī)程及檢驗記錄;
6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品過程中的變更、CAPA、風(fēng)險評估等工作的起草和實施。

工作地點

重慶北碚區(qū)博騰智能化制劑外包服務(wù)基地

職位發(fā)布者

劉女士/招聘HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo博騰制藥公司標(biāo)簽
博騰股份成立于2005年,是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥合同定制研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)(CDMO),2014年在深圳證券交易所掛牌上市(股票代碼:300363)。公司主要為全球藥企、新藥研發(fā)機構(gòu)等提供從臨床前研究直至藥品上市全生命周期所需的原料藥、制劑和生物藥的定制研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。作為一家國家高新技術(shù)企業(yè),我們?yōu)槿蚩蛻籼峁┳吭降亩说蕉薈 D M O服務(wù)。我們的研發(fā)、生產(chǎn)和運營機構(gòu)遍及中國(重慶、四川、上海、江蘇、江西、湖北、香港)、美國、斯洛文尼亞、比利時、瑞士和丹麥。我們致力于成為全球最開放、最創(chuàng)新、最可靠的制藥服務(wù)平臺,讓好藥更早惠及大眾。公司通過十余年的沉淀,擁有領(lǐng)先的研發(fā)技術(shù)平臺能力、完善的質(zhì)量管理體系、E H S管理體系和良好的交付記錄,為全球創(chuàng)新藥企業(yè)提供從小試、中試放大到商業(yè)化生產(chǎn)的核心服務(wù)和認(rèn)證注冊申報支持。我們先后通過N M PA、F D A、P M D A、E M A和W H O權(quán)威認(rèn)證,為全球知名藥企及藥物研發(fā)機構(gòu)長期提供服務(wù)。服務(wù)的產(chǎn)品管線不乏全球年銷售收入超過1 0億美金的重磅藥,涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、腫瘤、鎮(zhèn)痛、抗心衰、降血脂、失眠、癲癇、抗流感、抗過敏等重大疾病治療領(lǐng)域。我們堅持以技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,不斷加強創(chuàng)新投入,積極推進關(guān)鍵核心技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新人才團隊建設(shè)。2021年研發(fā)投入2.64億元,研發(fā)技術(shù)團隊規(guī)模1200余人。截止2021年12月底,公司已獲授權(quán)的發(fā)明專利48項(其中39項國內(nèi)專利,9項國外專利),累計申請PCT專利9項,國內(nèi)國外在審專利71項。我們開放十余年服務(wù)跨國制藥企業(yè)的經(jīng)驗和國際一流CDMO平臺以積極支持國內(nèi)藥物開發(fā),加速藥物上市進程,全面為國內(nèi)制藥企業(yè)、藥物研發(fā)機構(gòu)等提供創(chuàng)新藥CMC服務(wù)、M A H委托生產(chǎn)服務(wù)、臨床試驗服務(wù)、創(chuàng)新藥中間體、原料藥到制劑的定制研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)和基因細(xì)胞治療CDMO服務(wù),逐步構(gòu)建起卓越的“技術(shù)創(chuàng)新”和“服務(wù)創(chuàng)新”的開放協(xié)作CDMO平臺。
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