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1.研究國家及地方保健品、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)（如《保健食品注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及配套文件），跟蹤政策動態(tài)，確保企業(yè)合規(guī)；

2.負(fù)責(zé)保健品、醫(yī)療器械（I/II/III類）注冊/備案的全流程申報工作，包括材料準(zhǔn)備、申報提交、審評跟進及補正。

3.整理產(chǎn)品研發(fā)資料（配方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等），編制申報材料（如安全性、功能聲稱報告）；

4.審核檢測機構(gòu)出具的檢驗報告，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和完整性。

5.對接研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門，協(xié)調(diào)樣品生產(chǎn)、檢測及技術(shù)資料補充。

6.協(xié)助完成產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書合規(guī)性審核。

7.指導(dǎo)市場部門規(guī)范產(chǎn)品宣傳用語，避免夸大或違規(guī)聲稱（如“治療”“治愈”等禁用詞）。

8.跟進審評機構(gòu)反饋，及時組織技術(shù)答辯或補充材料，解決審評中的技術(shù)問題；

9.配合應(yīng)對現(xiàn)場核查，提供所需文件并協(xié)調(diào)整改。

10.建立產(chǎn)品注冊檔案，管理批準(zhǔn)證書、變更記錄等文件，確保資料可追溯性；

11.負(fù)責(zé)產(chǎn)品延續(xù)注冊、轉(zhuǎn)讓注冊、信息變更等后續(xù)工作。


任職要求：

1.食品科學(xué)、藥學(xué)、營養(yǎng)學(xué)、生物工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)；

2.2年以上保健品/藥品/食品/醫(yī)療器械注冊申報經(jīng)驗，熟悉保健食品/醫(yī)療器械注冊備案全流程；

3.優(yōu)先考慮有“食+醫(yī)”復(fù)合經(jīng)驗或參與過新功能保健品/創(chuàng)新醫(yī)療器械申報者；

4.若候選人僅精通一個領(lǐng)域，例如成功獲批藍(lán)帽子（保健食品標(biāo)志）案例經(jīng)驗，但學(xué)習(xí)意愿強且邏輯能力突出者，可培養(yǎng)后上崗。

5.熟悉并掌握保健食品GMP、醫(yī)療器械GMP/GCP等質(zhì)量管理體系，精通《保健食品原料目錄》《保健食品功能評價方法》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》等相關(guān)法規(guī)；了解GMP、保健食品/醫(yī)療器械注冊流程（如國產(chǎn)/進口注冊、備案制）