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更新于 8月21日

藥物質量研究

1-1.4萬·13薪
  • 武漢蔡甸區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥仿制藥
工作職責:
1、所負責項目的質量研究總策略的討論和確定,根據質量研究總策略分別制定各雜質控制策略,包括有機、無機、基毒、元素雜質等。
2、根據文獻、標準、工藝水平和雜質策略制定起始物料\中間體\成品質量標準和檢驗SOP。
3、根據法規(guī)和品種的特殊性制定穩(wěn)定性研究方案,指導工藝研究和穩(wěn)定性研究。
4、所負責項目的質量研究計劃和目標管理。
5、質量研究過程中風險及問題管理,會議組織,平臺部門溝通及決策總結
6、質量研究其他相關工作:雜質研究,方法研究工作安排及進度問題反饋,質量研究體系化建設等。
任職資格:
1、碩士及以上學歷,化學、藥學、生物等相關專業(yè),博士待遇面議;
2、熟悉ICH Q系列及M7相關指導原則;
3、熟悉各國藥典(CP\EP\USP)相關指導原則及要求;
4、熟悉方法開發(fā)及驗證的一般要求;
5、熟悉各種定量、定性分析檢測方法的一般原理;
6、熟練使用電腦辦公軟件、檢索相關文獻;
7、有具備成功申報項目經驗的優(yōu)先考慮。
工作時間:8:30--17:00,雙休,入職繳納五險一金,公司提供免費食宿
此崗位為集團研發(fā)和生產子公司武漢瑞晟藥業(yè)招聘,工作地點地鐵11號線葛店南站附近,公司提供往返武漢各區(qū)的上下班通勤車,交通便利。

工作地點

武漢蔡甸區(qū)葛店開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)大道28號

職位發(fā)布者

南先生/招聘負責人

立即溝通
公司Logo武漢啟瑞藥業(yè)公司標簽
武漢啟瑞科技發(fā)展有限公司是一家集研發(fā)、生產、銷售于一體的國家高新技術企業(yè)。公司始創(chuàng)于2001年,現有員工1600余人,年銷售額超20億元。旗下擁有8個成員公司,主要分布在武漢、上海、鄂州、黃岡和山東濟寧,包括兩個創(chuàng)新藥研發(fā)中心、一個藥用原料研發(fā)型生產基地、一個生物及發(fā)酵制品中試生產轉化基地、一個制劑研發(fā)及生產基地、一個化學品生產基地、一個消費品生產基地和一個營銷中心。分別為:①總部:武漢啟瑞科技發(fā)展有限公司;②創(chuàng)新藥平臺:上海美悅研發(fā)中心、武漢朗來研發(fā)中心;③原料(藥)事業(yè)部:武漢瑞晟藥業(yè)有限公司;④化學品生產基地:黃岡中有生物科技有限公司、湖北正瑞科技有限公司;⑤制劑事業(yè)部:武漢啟瑞藥業(yè)發(fā)展有限公司;⑥生物發(fā)酵生產基地:山東瑞銀生物工程有限公司;⑦營銷體系:湖北大正醫(yī)藥有限公司。公司在心腦血管類、自免、呼吸系統、消化類及真菌感染類等疾病領域已按照國際標準完成多項具有全球領先水平的創(chuàng)新研究,并依托自身研發(fā)實力,先后承擔了國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、科技部高技術產業(yè)化專項、國家發(fā)改委重點產業(yè)振興和技改項目、湖北省技術創(chuàng)新重大專項、武漢市重點研發(fā)計劃等50余項。公司先后被評為國家地方聯合工程研究中心、國家博士后科研工作站、湖北省心血管藥物工程技術研究中心、省級企業(yè)技術中心等眾多平臺,并榮獲國家技術創(chuàng)新示范企業(yè)、湖北省專精特新小巨人、湖北省隱形冠軍示范企業(yè)等稱號。公司基于研發(fā)、生產的全過程信息處理,以大數據為依托,搭建了以“智力”和“體系”為核心的高難度技術平臺,正在實現從傳統的科、工、貿為一體的高新技術企業(yè),向整合全球資源、更加注重對知識產權開發(fā)及運營的國際化高科技研究型企業(yè)的轉變。公司將秉承“質量”、“責任”的核心價值觀,將啟瑞建設成為生命健康領域先進性的代表,持續(xù)為人類健康提供高品質的專業(yè)化產品和服務。企業(yè)榮譽:國家技術創(chuàng)新示范企業(yè)國家火炬計劃重點高新技術企業(yè)國家級啟瑞國際化創(chuàng)新藥物孵化基地國家高新技術企業(yè)國家博士后科研工作站國家地方聯合工程研究中心國家級創(chuàng)新型試點企業(yè)湖北省心血管藥物技術開發(fā)中心湖北省心血管藥物工程研究中心湖北省博士后產業(yè)化基地省級企業(yè)技術中心湖北省隱形冠軍示范企業(yè)湖北省創(chuàng)新型企業(yè)湖北省科技獎湖北省專精特新中小企業(yè)發(fā)展歷程1998-2005年1998年首家阿奇霉素針劑上市2001年啟瑞科技集團成立2004年啟瑞上海美悅研發(fā)中心成立2005年武漢啟瑞藥業(yè)有限公司成立2006-2019年2006年瑞甘系列產品上市2009年武漢瑞晟藥業(yè)有限公司成立2013年武漢朗來科技發(fā)展有限公司成立2013年甲磺酸法舒地爾針劑/阿托伐他汀鈣上市2014年索法酮產品上市2017年提交首個IND申請2019年山東瑞銀生物工程有限公司成立2020-至今2021年黃岡中有生物科技有限公司成立2023年注射用伏立康唑、泊沙康唑注射液、注射用替加環(huán)素獲批上市2024年湖北正瑞科技有限公司成立2024年伏立康唑片、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸獲批上市
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