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更新于 9月4日
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舉報(bào)

QA經(jīng)理

1.5-2.5萬(wàn)
  • 石家莊裕華區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 氛圍活躍
  • 免費(fèi)班車
  • 人際關(guān)系好
  • 交通便利
  • 管理人性化

職位描述

化學(xué)藥無(wú)菌制劑QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證EMA認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1.質(zhì)量體系持續(xù)優(yōu)化
?建立并維護(hù)覆蓋無(wú)菌注射劑生命周期（產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、臨床階段生產(chǎn)、商業(yè)化生產(chǎn)）的質(zhì)量管理體系（QMS）。
?定期組織全要素GMP自檢/模擬審計(jì)，輸出差距分析報(bào)告與CAPA計(jì)劃，確保缺陷關(guān)閉率≥95%。
?支持QMS數(shù)字化項(xiàng)目（e-QMS、LIMS、MES、WMS等）上線，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵質(zhì)量數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)可視、可追溯。
2.現(xiàn)場(chǎng)GMP符合性管理
?對(duì)自產(chǎn)基地與2家以上CMO開展現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)管
?建立并維護(hù)生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議（QTA），確保質(zhì)量條款得到落實(shí)。
3.法規(guī)情報(bào)與差距管理
?建立全球法規(guī)情報(bào)：定期更新全球法規(guī)；
?對(duì)新增/修訂法規(guī)開展差距分析，制定可量化的合規(guī)路線圖（含資源、預(yù)算、里程碑），并持續(xù)跟蹤至差距關(guān)閉。
4.質(zhì)量文化與持續(xù)改進(jìn)
?支持推動(dòng)“零缺陷”、精益管理等質(zhì)量理念的落地；
?主導(dǎo)或支持官方及客戶審計(jì)迎檢，確保無(wú)關(guān)鍵缺陷。
任職要求：
1.學(xué)歷：藥學(xué)、制藥工程、生物制藥、化學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科及以上，碩士?jī)?yōu)先。
2.經(jīng)驗(yàn)：
?≥6年無(wú)菌注射劑產(chǎn)品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)
?有主導(dǎo)或作為關(guān)鍵成員，參與FDA、歐盟的無(wú)菌注射劑認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
?有國(guó)際市場(chǎng)注射劑產(chǎn)品質(zhì)量體系運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先
3.語(yǔ)言：英語(yǔ)可作為工作語(yǔ)言，能獨(dú)立撰寫英文GMP文件、技術(shù)報(bào)告及官方溝通函。
4.法規(guī)：深度掌握NMPA、US-FDA 21 CFR 210/211、EU GMP Annex 1、ICH Q8/Q9/Q10/Q12、ISO 13408、USP ＜797＞/＜1207＞、EP 5.1.1 等。

工作地點(diǎn)

石家莊裕華區(qū)以嶺健康城

職位發(fā)布者

石喜祥/招聘經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司公司標(biāo)簽
蓬勃發(fā)展的以嶺藥業(yè)國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)絡(luò)病研究與創(chuàng)新中藥國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室中國(guó)醫(yī)藥上市公司20強(qiáng)國(guó)家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室中國(guó)上市公司中小板50強(qiáng)國(guó)家五部委認(rèn)定的企業(yè)技術(shù)中心中國(guó)中藥產(chǎn)品品牌十強(qiáng)國(guó)家中醫(yī)藥管理局絡(luò)病重點(diǎn)研究室國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)國(guó)家創(chuàng)新型企業(yè)中華民族醫(yī)藥十強(qiáng)品牌企業(yè)科技部國(guó)際科技合作中心國(guó)家高新技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃成果產(chǎn)業(yè)化示范基地以嶺藥業(yè)創(chuàng)建于1992年，是一家致力于中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，造福人類健康為己任的大型現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)，目前已形成創(chuàng)新中藥、大健康產(chǎn)業(yè)、國(guó)際制劑三大主營(yíng)業(yè)務(wù)板塊。為深交所上市公司，綜合競(jìng)爭(zhēng)力位居中國(guó)醫(yī)藥上市公司二十強(qiáng)、中國(guó)中藥產(chǎn)品品牌十強(qiáng)。位于石家莊總部的以嶺醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，總占地830畝，形成了獨(dú)具特色的科技創(chuàng)新平臺(tái)和接軌國(guó)際的現(xiàn)代化生產(chǎn)基地。自創(chuàng)辦以來(lái)，以嶺始終堅(jiān)持科技創(chuàng)新引領(lǐng)企業(yè)發(fā)展，創(chuàng)立了“理論-臨床-科研-產(chǎn)業(yè)-教學(xué)”五位一體獨(dú)特的創(chuàng)新運(yùn)營(yíng)模式。先后承擔(dān)和完成了兩項(xiàng)國(guó)家973、863、國(guó)家自然科學(xué)基金、國(guó)家重大新藥創(chuàng)制等30余項(xiàng)國(guó)家、省部級(jí)科研項(xiàng)目，正在承擔(dān)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等科研項(xiàng)目十余項(xiàng)。榮獲“國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)”1項(xiàng)、“國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)”4項(xiàng)、“國(guó)家科學(xué)技術(shù)發(fā)明二等獎(jiǎng)”1項(xiàng)，何梁何利獎(jiǎng)及一大批省部級(jí)獎(jiǎng)勵(lì)，取得與新藥相關(guān)的發(fā)明專利570余項(xiàng)。公司擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專利中藥10余個(gè)，產(chǎn)品覆蓋心腦血管、呼吸、內(nèi)分泌、腫瘤、泌尿等多個(gè)領(lǐng)域。核心產(chǎn)品通心絡(luò)膠囊、參松養(yǎng)心膠囊、芪藶強(qiáng)心膠囊、連花清瘟膠囊/顆粒等均為知名品牌中藥。發(fā)展大健康產(chǎn)業(yè)是以嶺藥業(yè)的重大戰(zhàn)略，公司整合旗下“醫(yī)、藥、健、養(yǎng)”優(yōu)勢(shì)資源，成立了專注健康產(chǎn)業(yè)的全資子公司——以嶺健康城科技有限公司，以“通絡(luò)、養(yǎng)精、動(dòng)形、靜神”八字理論為統(tǒng)領(lǐng)，充分挖掘中國(guó)傳統(tǒng)養(yǎng)生精髓并融合現(xiàn)代科技，形成了系列健康養(yǎng)生產(chǎn)品，同時(shí)構(gòu)建了完善的健康產(chǎn)業(yè)架構(gòu)——健康管理中心、健康養(yǎng)生中心、連鎖藥堂、健康電商、健康商城、養(yǎng)生主題酒店、康養(yǎng)旅游等板塊。以嶺健康城已成為健康養(yǎng)生行業(yè)的標(biāo)桿和標(biāo)準(zhǔn)的制定者，引領(lǐng)著健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展新業(yè)態(tài)。展望未來(lái)，以嶺藥業(yè)依托獨(dú)具特色的科技創(chuàng)新平臺(tái)，致力于打造我國(guó)乃至全世界最具規(guī)模、最有影響的健康產(chǎn)業(yè)航母。
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