職位描述
化學(xué)藥新藥原料藥QC
該崗位入職：佛山瑞迪奧醫(yī)藥有限公司
崗位職責(zé)：
1、參與受托生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)監(jiān)督，管理受托生產(chǎn)企業(yè)完成各種必要的分析方法驗(yàn)證/確認(rèn)工作；
2、審核受托生產(chǎn)企業(yè)的各類(lèi)檢驗(yàn)相關(guān)文件，例如物料檢驗(yàn)記錄、生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄等；
3、負(fù)責(zé)制定物料、中間品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括跟進(jìn)受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程的更新；
4、參與受托方實(shí)驗(yàn)室OOS/OOT的調(diào)查，儀器設(shè)備管理，以及檢驗(yàn)物資管理等；
5、維護(hù)與受托企業(yè)的各種質(zhì)量溝通，跟蹤溝通事件的完成情況；
6、參與藥品注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫(xiě)；
7、負(fù)責(zé)藥典信息的定期收集，組織差距分析和相應(yīng)的行動(dòng)跟進(jìn)；
8、其他各項(xiàng)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的任務(wù)；
2、審核受托生產(chǎn)企業(yè)的各類(lèi)檢驗(yàn)相關(guān)文件，例如物料檢驗(yàn)記錄、生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄等；
3、負(fù)責(zé)制定物料、中間品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括跟進(jìn)受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程的更新；
4、參與受托方實(shí)驗(yàn)室OOS/OOT的調(diào)查，儀器設(shè)備管理，以及檢驗(yàn)物資管理等；
5、維護(hù)與受托企業(yè)的各種質(zhì)量溝通，跟蹤溝通事件的完成情況；
6、參與藥品注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫(xiě)；
7、負(fù)責(zé)藥典信息的定期收集，組織差距分析和相應(yīng)的行動(dòng)跟進(jìn)；
8、其他各項(xiàng)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的任務(wù)；
任職資格：
1、藥學(xué)、藥物分析等相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷，3年以上藥品檢驗(yàn)管理工作經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉MAH相關(guān)法規(guī)和制度；
3、熟悉實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)方法及儀器操作，能夠獨(dú)立操作高效液相色譜儀（島津和安捷倫）、氣相色譜儀、紅外分光光度計(jì)等主要精密儀器；
4、熟悉理化和微生物檢驗(yàn)工作，了解包裝材料（西林瓶、預(yù)灌封注射器）的相關(guān)檢驗(yàn)；
5、良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作能力，能適應(yīng)一定的出差；
2、熟悉MAH相關(guān)法規(guī)和制度；
3、熟悉實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)方法及儀器操作，能夠獨(dú)立操作高效液相色譜儀（島津和安捷倫）、氣相色譜儀、紅外分光光度計(jì)等主要精密儀器；
4、熟悉理化和微生物檢驗(yàn)工作，了解包裝材料（西林瓶、預(yù)灌封注射器）的相關(guān)檢驗(yàn)；
5、良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作能力，能適應(yīng)一定的出差；
工作地點(diǎn)
佛山南海區(qū)富力國(guó)際金融中心
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百洋醫(yī)藥集團(tuán)百洋醫(yī)藥集團(tuán)是以科技創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)力的健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。集團(tuán)以產(chǎn)業(yè)化能力為基礎(chǔ)，以資產(chǎn)增值為核心，以創(chuàng)新孵化為特色，現(xiàn)已構(gòu)建起醫(yī)學(xué)創(chuàng)新成果孵化、生產(chǎn)制造及商業(yè)化協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)格局，切實(shí)以科技創(chuàng)新優(yōu)化醫(yī)療場(chǎng)景?；趯?duì)臨床醫(yī)療場(chǎng)景的深刻洞察,百洋搭建科研成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)，攜手科研院校，挖掘基于生物學(xué)基礎(chǔ)研究的源頭創(chuàng)新和具有First-in-Class潛力的創(chuàng)新成果投資孵化。作為產(chǎn)業(yè)投資人，百洋以產(chǎn)業(yè)基金為抓手，聚焦創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械、基礎(chǔ)研究平臺(tái)三大價(jià)值賽道，通過(guò)為創(chuàng)新項(xiàng)目提供資金、轉(zhuǎn)化支持、營(yíng)銷(xiāo)推廣等資源要素配置,培育具有臨床應(yīng)用價(jià)值、中國(guó)原創(chuàng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品。與此同時(shí)，百洋搭建了創(chuàng)新品牌商業(yè)化平臺(tái)（百洋醫(yī)藥，股票代碼：301015），通過(guò)專業(yè)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造以及品牌商業(yè)化能力，加速推進(jìn)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新成果導(dǎo)入臨床應(yīng)用場(chǎng)景，以科技創(chuàng)新賦能醫(yī)療服務(wù)的整體效率與水平的提升。目前，百洋醫(yī)藥已擁有數(shù)個(gè)創(chuàng)新性強(qiáng)、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的中藥及化藥產(chǎn)品，在骨健康、肝病、代謝性疾病等治療領(lǐng)域孵化出多個(gè)品類(lèi)創(chuàng)新品牌，營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)覆蓋大中型醫(yī)院14,000余家、藥店400,000家。百洋醫(yī)藥集團(tuán)將繼續(xù)堅(jiān)持“品牌、創(chuàng)新、國(guó)際化”的戰(zhàn)略路線，為全社會(huì)提供更好的醫(yī)療健康產(chǎn)品和服務(wù)。
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