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職責(zé)描述：
1、負(fù)責(zé)部門(mén)內(nèi)崗位職責(zé)說(shuō)明書(shū)、崗前培訓(xùn)清單的起草和繼續(xù)教育培訓(xùn)的安排；督促實(shí)施培訓(xùn)后的考核及效果評(píng)估；負(fù)責(zé)新進(jìn)人員的培訓(xùn)安排，使其能順利完成相應(yīng)崗位職責(zé)項(xiàng)下的相關(guān)工作。
2、參與建立及完善生產(chǎn)質(zhì)量保證體系，并監(jiān)控其有效執(zhí)行。
3、組織協(xié)調(diào)產(chǎn)品Q(chēng)A對(duì)新產(chǎn)品的引入申請(qǐng)及風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和相關(guān)文件資料的審核，并與相關(guān)部門(mén)做好溝通協(xié)調(diào)，確保新項(xiàng)目引入的相關(guān)工作順利開(kāi)展；協(xié)調(diào)產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)事宜。
4、負(fù)責(zé)組織及協(xié)調(diào)產(chǎn)品Q(chēng)A對(duì)車(chē)間的日常監(jiān)控（內(nèi)容包括車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)，各類(lèi)文件、GMP的執(zhí)行等），對(duì)生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵步驟進(jìn)行監(jiān)控，放行中間體及發(fā)放合格證等，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程符合GMP要求。若發(fā)現(xiàn)有不符合行為可令當(dāng)事人改正，且當(dāng)發(fā)現(xiàn)文件不適用或與法規(guī)不符合時(shí)，及時(shí)報(bào)告，必要時(shí)以書(shū)面形式進(jìn)行報(bào)告。
5、負(fù)責(zé)組織及協(xié)調(diào)產(chǎn)品Q(chēng)A審核產(chǎn)品的批生產(chǎn)/包裝記錄，確保在產(chǎn)品放行前已完成其審核，做好產(chǎn)品放行的前期準(zhǔn)備工作。
6、負(fù)責(zé)組織及協(xié)調(diào)產(chǎn)品Q(chēng)A監(jiān)督產(chǎn)品商業(yè)標(biāo)簽的打印及銷(xiāo)毀。
7、協(xié)調(diào)并參與產(chǎn)品生產(chǎn)、物料系統(tǒng)相關(guān)偏差、OOS/OOT調(diào)查，組織用戶投訴/退貨/召回等質(zhì)量事件的生產(chǎn)技術(shù)調(diào)查及報(bào)告審核，協(xié)助公用系統(tǒng)監(jiān)控相關(guān)異常情況的調(diào)查處理。
8、協(xié)調(diào)組織生產(chǎn)技術(shù)相關(guān)CAPA的制定、實(shí)施及跟蹤。
9、參與不合格物料/產(chǎn)品的處理工作，安排跟進(jìn)不合格物料/產(chǎn)品的最終處理。
10、協(xié)調(diào)組織生產(chǎn)和技術(shù)相關(guān)的變更控制工作，并安排跟進(jìn)變更計(jì)劃的執(zhí)行。
11、組織產(chǎn)品Q(chēng)A對(duì)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證/清潔驗(yàn)證（確認(rèn)）方案/報(bào)告的審核、監(jiān)督相關(guān)驗(yàn)證工作的實(shí)施、清單的登記、檔案的建立等驗(yàn)證相關(guān)工作。
12、組織制定產(chǎn)品年度質(zhì)量審核計(jì)劃，完成年度產(chǎn)品的質(zhì)量回顧和評(píng)估。
13、協(xié)調(diào)安排生產(chǎn)、技術(shù)相關(guān)文件的審核工作。
14、積極配合官方或客戶對(duì)車(chē)間的審計(jì)，做好協(xié)調(diào)工作；積極配合GMP自檢和GMP日常檢查工作。
15、組織并協(xié)調(diào)倉(cāng)庫(kù)QA對(duì)物料的的日常監(jiān)控及放行等工作。
16、組織并參與廠房設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證管理、計(jì)量管理及相關(guān)異常情況的處理。
17、及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)反饋所負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程存在的各類(lèi)質(zhì)量隱患，并協(xié)助進(jìn)行整改。
18、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、化工設(shè)備等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2、有3年以上的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉生產(chǎn)質(zhì)量管理，接受過(guò)藥事法規(guī)、GMP知識(shí)和質(zhì)量管理相關(guān)的培訓(xùn)。
3、具備一定的藥學(xué)、化學(xué)理論知識(shí)，掌握藥事法規(guī)知識(shí)、全面的質(zhì)量管理知識(shí)、QC基礎(chǔ)知識(shí)、統(tǒng)計(jì)分析知識(shí)及原料藥通用的生產(chǎn)工藝知識(shí)，能運(yùn)用相關(guān)知識(shí)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的各類(lèi)問(wèn)題進(jìn)行獨(dú)立的判斷和處理。