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更新于 11月5日

質(zhì)量保障工程師(醫(yī)療體系 QA

1-1.5萬(wàn)
  • 北京昌平區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO認(rèn)證FDA認(rèn)證醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé):
負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的建立、維護(hù)及持續(xù)改進(jìn),確保符合國(guó)家法規(guī)及ISO標(biāo)準(zhǔn)要求;
組織管理評(píng)審會(huì)議,編制評(píng)審報(bào)告并跟蹤決議執(zhí)行情況;
策劃并實(shí)施年度內(nèi)部審核,編制內(nèi)審報(bào)告并推動(dòng)問(wèn)題閉環(huán);
協(xié)調(diào)外部審核(如ISO認(rèn)證、上級(jí)檢查),組織迎審及整改追蹤;
監(jiān)督各部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)完成情況,定期匯總分析并匯報(bào)管理層;
負(fù)責(zé)不良事件管理,包括法規(guī)培訓(xùn)、事件上報(bào)及外部聯(lián)絡(luò);
管理質(zhì)量記錄文件,確保體系運(yùn)行文檔完整可追溯;
完成上級(jí)交辦的其他質(zhì)量相關(guān)工作。
任職要求:
學(xué)歷要求:本科及以上學(xué)歷,質(zhì)量管理、企業(yè)管理、信息管理等相關(guān)專業(yè);
經(jīng)驗(yàn)要求:1年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),熟悉ISO9001/ISO13485等標(biāo)準(zhǔn);
技能要求:
持有內(nèi)審員資格證書(shū);
熟悉質(zhì)量管理工具(如PDCA、FMEA等);
具備較強(qiáng)的文件編寫(xiě)及報(bào)告撰寫(xiě)能力;
能力要求:
良好的溝通協(xié)調(diào)能力,能高效對(duì)接內(nèi)外部審核機(jī)構(gòu);
邏輯清晰,責(zé)任心強(qiáng),能獨(dú)立推動(dòng)問(wèn)題解決;
英語(yǔ)讀寫(xiě)能力良好,能處理基礎(chǔ)英文質(zhì)量文件;
優(yōu)先條件:有醫(yī)療器械、制藥或制造業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

昌平區(qū)樂(lè)普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司

職位發(fā)布者

周女士/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo樂(lè)普醫(yī)療
樂(lè)普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司創(chuàng)立于1999年,總部位于北京市中關(guān)村科技園區(qū)昌平園。公司是從事冠狀動(dòng)脈藥物支架、先心封堵器、心臟瓣膜、造影機(jī)等心血管疾病植介入診療器械及設(shè)備產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的中外合資央企控股高新技術(shù)企業(yè),是2009年在深交所創(chuàng)業(yè)板首批上市的28家企業(yè)之一。公司目前擁有國(guó)內(nèi)外8家子公司,產(chǎn)品臨床應(yīng)用覆蓋全國(guó)1200家以上心臟診療中心,已發(fā)展成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的心血管病植介入診療器械與設(shè)備的高端醫(yī)療產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。樂(lè)普公司集合了材料、機(jī)械、電子、精密加工、臨床醫(yī)學(xué)等各類專業(yè)人才,擁有一支在產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制、臨床驗(yàn)證、市場(chǎng)開(kāi)拓、企業(yè)管理等方面專業(yè)的經(jīng)驗(yàn)豐富的人才隊(duì)伍。研制開(kāi)發(fā)涵蓋:冠心病、結(jié)構(gòu)性心臟病、心臟節(jié)律、預(yù)先和術(shù)后診斷及診療設(shè)備五大領(lǐng)域的高端植介入產(chǎn)品,取得了一系列具有國(guó)內(nèi)、國(guó)際領(lǐng)先水平的研究成果。是國(guó)內(nèi)規(guī)模最大的也是唯一擁有多種技術(shù)特點(diǎn)藥物支架產(chǎn)品的制造企業(yè),是亞洲最大的人工心臟瓣膜制造企業(yè),是國(guó)內(nèi)心臟起搏器的先行者,是國(guó)內(nèi)心臟封堵器、血管造影機(jī)的市場(chǎng)領(lǐng)航者,是國(guó)內(nèi)率先研制腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管的企業(yè)。樂(lè)普公司療創(chuàng)立以來(lái),先后承擔(dān)了國(guó)家發(fā)改委高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程項(xiàng)目、國(guó)家科技部863計(jì)劃發(fā)展項(xiàng)目、科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目等幾十項(xiàng)國(guó)家重大課題。2013年,以樂(lè)普公司為依托單位,組建了“國(guó)家心臟病植介入診療器械及設(shè)備工程技術(shù)研究中心”,將進(jìn)一步推動(dòng)建設(shè)國(guó)家心臟病植介入診療器械及設(shè)備技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)化和人才聚集的國(guó)家級(jí)平臺(tái),攻克一系列行業(yè)發(fā)展的核心技術(shù)和核心工藝,推動(dòng)我國(guó)心臟病植介入醫(yī)療事業(yè)的快速發(fā)展。我們秉承“以科技的力量,從心點(diǎn)燃生命的光輝”,為廣大醫(yī)護(hù)工作者提供更好更強(qiáng)的醫(yī)療產(chǎn)品與技術(shù),使更多心血管病患者能夠用得上用得起中國(guó)自己的先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)和產(chǎn)品。網(wǎng)頁(yè)鏈接:http://www.lepumedical.com
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