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1.負責公司質(zhì)量管理體系的建立、運行與持續(xù)改善，確保符合法規(guī)要求；
2.負責定期組織對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)審，確保其法規(guī)合規(guī)性；
3.負責對公司管理評審的組織和實施以及對評審輸出的跟蹤和關(guān)閉；
4.負責提交產(chǎn)品現(xiàn)場體系核查資料及組織應對藥監(jiān)現(xiàn)場體考；
5.負責組織協(xié)調(diào)公司體系認證檢查和外部審核工作；
6.負責公司年度質(zhì)量目標及部門分解目標的制定、實施跟蹤；
7.負責對質(zhì)量管理體系運行過程中的偏差進行調(diào)查，組織各相關(guān)部門制定和執(zhí)行糾正預防措施，并跟蹤和驗證糾正預防措施的落實情況；
8.負責內(nèi)部GMP自查，日常巡檢工作，對發(fā)現(xiàn)的問題進行推進和跟蹤；
9.負責法律法規(guī)及標準的收集，分類及GAP分析及組織內(nèi)部培訓等。
任職資格
【崗位要求】
1.大學本科及以上學歷，專業(yè)不限，生物醫(yī)學工程、質(zhì)量管理、電子電氣等相關(guān)領(lǐng)域?qū)I(yè)優(yōu)先；
2.至少3年以上三類有源醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗，2年以上體系管理經(jīng)驗，有歐盟CE認證、美國FDA認證經(jīng)驗更佳；
3.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)內(nèi)容，有GMP體系核查經(jīng)驗；
4.精通GB/T42061/ISO13485標準、GMP等法規(guī)相關(guān)知識熟練應用GMP對產(chǎn)品質(zhì)量進行控；
5.具有敏銳洞察力、善于發(fā)現(xiàn)問題，并能有效分析、解決問題；
6.有較強的領(lǐng)導、決策能力和溝通能力，具有較高的責任感、團隊精神和時間管理能力。