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主要職責
負責撰寫用于向遞交各國藥品監(jiān)管部門的臨床試驗文件，包括但不限于臨床
試驗方案、臨床試驗報告、研究者手冊等 CTD 各臨床申報資料。
負責發(fā)展和維護臨床試驗方案、臨床試驗報告等相關(guān)醫(yī)學文件的寫作模版。
任職資格
教育背景
醫(yī)學、生物或藥學相關(guān)專業(yè)碩士研究生及以上學歷。
工作經(jīng)驗
既往有 1 年以上藥品醫(yī)學寫作經(jīng)驗（既往崗位最好是 medical writer，優(yōu)秀的
醫(yī)學專員也可考慮）。
語言要求
CET-6 超過 500 分，或有海外留學背景，具備良好的英文讀寫能力。
其他技能
1. 注重細節(jié)，工作耐心；
2. 具有優(yōu)秀的中英文寫作能力和清晰地口頭表達能力，善于溝通；
3. 具有獨立工作能力，同時具有較強的集體意識和良好的團隊合作精神；
4. 具有良好的問題解決能力及應急預案管理能力；
5. 具有良好的適應能力，可以承受合理的任務(wù)壓力，時間觀念強，能合理計劃
時間并在計劃的時限內(nèi)按時完成工作；
6. 熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》，《藥品注冊管理辦法》，ICH-GCP，臨
床試驗全過程，以及國內(nèi)外臨床試驗發(fā)展與現(xiàn)狀；
7. 精通醫(yī)學寫作國內(nèi)、國際法規(guī)的要求，并具有相關(guān)的經(jīng)驗；
8. 掌握電腦的基礎(chǔ)知識，能熟練操作中英文操作系統(tǒng)，熟練掌握辦公自動化軟
件的應用，特別要求精通文字處理、編輯軟件（如 Microsoft Word 和 Adobe
PDF）。
能力要求
1. 與醫(yī)學、統(tǒng)計等相關(guān)職能部門協(xié)作，積極參加臨床試驗會議，準確闡釋和表
述臨床試驗結(jié)果，根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)、ICH-GCP，以及公司 SOP 和戰(zhàn)略發(fā)展
要求，按時完成醫(yī)學文件，并將其正確歸檔。
2. 按照相關(guān) SOP 要求，對同部門的各類醫(yī)學文件進行質(zhì)量控制，并正確及時的
填寫質(zhì)控表格。
3. 了解國內(nèi)藥品監(jiān)管部門（NMPA）和國際藥品監(jiān)管部門（如 FDA、EMA）對
醫(yī)學報告內(nèi)容、格式等的要求。