職責要求:
1. 負責撰寫原料藥項目的立項報告,包括專利分析、可行性分析、成本分析、項目重點和難點分析等;
2. 負責公司藥物合成相關研發(fā)工作,通過調研分析確定原料藥的合成工藝路線并指導委托企業(yè)進行對應的工藝開發(fā)研究,指導解決項目研發(fā)過程中的技術難點;
3. 負責原料藥、中間體的質量研究,包括分析方法驗證、清潔驗證及檢驗方法開發(fā),需制定并執(zhí)行國際/國內注冊所需的質量標準;
4. 負責原料藥技術轉移工作,確保原料藥在CMO工廠生產順利進行,并對CMO工廠的研發(fā)文件和技術方案的審核;
5. 整理研發(fā)資料并撰寫注冊申報材料,確保符合技術標準和指導原則要求,對資料的真實性和專業(yè)性負責;
6. 能適應出差,原料藥項目轉移批或驗證批生產前往委托方現(xiàn)場跟進,掌握關鍵的合成技術,并記錄核心生產技術信息。
任職要求:
1. 專業(yè)要求:藥學、有機化學、藥物合成、應用化學或相關專業(yè);
2. 需具備藥學、藥物化學或相關專業(yè)本科及以上學歷,熟悉有機合成、藥物研發(fā)流程及GMP規(guī)范。
3. 熟練操作HPLC、GC、LCMS等分析儀器,掌握液相、氣相色譜等實驗室設備的使用與維護。
4. 具備工藝路線優(yōu)化、雜質合成及穩(wěn)定性研究能力,能獨立完成小試、中試及工藝驗證工作
5. 熟悉原料藥申報資料撰寫的技術要求,并能獨立撰寫申報資料。
6. 具有較強的溝通、協(xié)調、學習能力、良好的敬業(yè)精神;邏輯清楚、態(tài)度踏實;能適應出差;
7. 具有較強的文獻檢索及資料調研能力,能熟練閱讀國內外文獻、專利資料。