工作職責:
1.策略與計劃:主導制定產(chǎn)品和過程的驗證/確認總體策略和詳細計劃;
2. 方案與執(zhí)行:獨立編寫、評審并執(zhí)行各種驗證/確認方案,包括但不限于: 工藝驗證、 包裝驗證、測試方法驗證、設備/設施確認(IQ, OQ, PQ);
3.數(shù)據(jù)分析與報告:收集、統(tǒng)計分析驗證數(shù)據(jù),撰寫最終驗證報告,得出明確結(jié)論,證明其符合預定接受標準;
4.持續(xù)改進:參與偏差調(diào)查、變更控制(CAPA)流程,評估變更對驗證狀態(tài)的影響,并執(zhí)行必要的再驗證活動。
任職要求:
1.本科及以上學歷,工程、生物工程、化學、材料科學或相關理工科專業(yè);
2.2年以上醫(yī)療器械或高精度制造行業(yè)工藝工程相關工作經(jīng)驗(接受優(yōu)秀的應屆畢業(yè)生);
3.3年以上醫(yī)療器械行業(yè)驗證相關工作經(jīng)驗,有無菌、植入式或III類醫(yī)療器械經(jīng)驗者優(yōu)先;
4.精通GMP/ISO 13485質(zhì)量管理體系,深刻理解IQ/OQ/PQ驗證流程和原則;
5.熟練掌握統(tǒng)計學原理及應用,能使用Minitab等工具進行樣本量計算、假設檢驗、過程能力分析(Cpk/Ppk);
6.出色的動手能力、分析問題和解決問題的能力;
7.出色的技術(shù)文檔編寫能力(方案、報告),注重細節(jié),追求精確;
8.優(yōu)秀的溝通能力和團隊協(xié)作精神,能夠與研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等多部門有效合作