工作職責(zé):
1.工藝開發(fā)與轉(zhuǎn)移:參與新產(chǎn)品引入(NPI),負(fù)責(zé)將研發(fā)工藝轉(zhuǎn)移至規(guī)模化生產(chǎn),進(jìn)行可制造性設(shè)計(jì)(DFM) 評估;
2.工藝建立與優(yōu)化:主導(dǎo)新工藝的開發(fā)、建立和參數(shù)優(yōu)化,運(yùn)用DOE(實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)) 等科學(xué)方法確定關(guān)鍵工藝參數(shù)(CPP)和最佳操作窗口;
3.文件制定:編寫和維護(hù)生產(chǎn)工藝文件,如作業(yè)指導(dǎo)書(SOP/SWI)、工藝流程圖、PFMEA和控制計(jì)劃;
4.生產(chǎn)支持:解決日常生產(chǎn)中的工藝技術(shù)問題,運(yùn)用根本原因分析(RCA)、5Why、魚骨圖等工具實(shí)施糾正與預(yù)防措施(CAPA),提高產(chǎn)品良率;
5.工藝驗(yàn)證支持:與驗(yàn)證工程師緊密合作,為工藝驗(yàn)證活動提供輸入(如參數(shù)范圍),并支持驗(yàn)證方案的執(zhí)行,確保工藝可被成功驗(yàn)證;
6.持續(xù)改進(jìn):識別并實(shí)施工藝改進(jìn)項(xiàng)目,旨在提升效率、降低成本、提高質(zhì)量。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,工程、生物工程、化學(xué)、材料科學(xué)或相關(guān)理工科專業(yè);
2.2年以上醫(yī)療器械或高精度制造行業(yè)工藝工程相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)(接受優(yōu)秀的應(yīng)屆畢業(yè)生);
3. 3年以上醫(yī)療器械行業(yè)驗(yàn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有無菌、植入式或III類醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4. 精通GMP/ISO 13485質(zhì)量管理體系,深刻理解IQ/OQ/PQ驗(yàn)證流程和原則;
5.熟練掌握統(tǒng)計(jì)學(xué)原理及應(yīng)用,能使用Minitab等工具進(jìn)行樣本量計(jì)算、假設(shè)檢驗(yàn)、過程能力分析(Cpk/Ppk);
6.出色的動手能力、分析問題和解決問題的能力;
7.出色的技術(shù)文檔編寫能力(方案、報(bào)告),注重細(xì)節(jié),追求精確;
8.優(yōu)秀的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神,能夠與研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等多部門有效合作