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更新于 5月29日

國際注冊經(jīng)理

2.5-4萬
  • 成都郫都區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊仿制藥注冊
一、崗位職責
1.1國際注冊策略制定
負責公司藥品(以抗生素為主)在全球目標市場的注冊申報策略,包括歐美、東南亞等地區(qū)。
研究各國藥品注冊法規(guī)(如FDA、EMA、WHO、ICH等),確保注冊路徑合規(guī)高效。
1.2注冊資料準備與提交
主導或協(xié)調(diào)CTD(通用技術文件)、eCTD(電子通用技術文件)的編寫、審核及提交。
與研發(fā)、CMC(化學制造與控制)、臨床等部門協(xié)作,確保注冊資料的科學性和完整性。
1.3國際注冊進度管理
跟蹤各國藥監(jiān)機構(如FDA、EMA、PMDA等)的審評進度,及時響應問詢或補充資料要求。
協(xié)調(diào)內(nèi)部團隊及外部CRO(合同研究組織)完成注冊相關事務。
1.4法規(guī)動態(tài)監(jiān)測與合規(guī)
持續(xù)關注國際藥品法規(guī)變化(如ICH指南更新),評估對公司產(chǎn)品的影響并提出應對方案。
確保注冊活動符合目標國家的GMP、GCP等質量管理規(guī)范。
1.5跨部門協(xié)作與培訓
支持國際市場準入團隊,提供注冊相關數(shù)據(jù)用于定價、招標等決策。
對公司內(nèi)部團隊進行國際注冊法規(guī)培訓。
二、任職要求
1. 教育背景
藥學、藥物化學、生物技術、醫(yī)學等相關專業(yè),本科及以上學歷(碩士/博士優(yōu)先)。
熟悉抗生素或抗感染藥物注冊者更佳。
2. 工作經(jīng)驗
5年以上國際藥品注冊經(jīng)驗,至少主導過2個以上國家的成功注冊案例(歐美/新興市場均可)。
有FDA或EMA申報經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 技能要求
精通CTD/eCTD格式及注冊流程,熟悉DMF、ANDA、NDA等申報類型。
優(yōu)秀的英文或西班牙語讀寫能力(CET-6或同等以上),能獨立撰寫或審核英文注冊文件。
熟練使用注冊相關數(shù)據(jù)庫(如DIA Global、Regulatory Affairs Professionals Society資源)。
4. 其他要求
具備較強的項目管理能力和跨文化溝通技巧。
能適應 occasional 跨國出差或跨時區(qū)會議

工作地點

成都郫都區(qū)高新西區(qū)百葉路18號

職位發(fā)布者

鐘先生/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo四川制藥制劑
公司前身是四川制藥廠,于1958年建成投產(chǎn),是當時僅次于華北制藥廠的國家第二大抗生素生產(chǎn)企業(yè)(俗稱“中國二抗”),是國家“一五”計劃期間的重點項目,并于1996年在上海證券交易所成功上市,成為西南地區(qū)首批上市的醫(yī)藥企業(yè)。2005年成功改制,于同年7月成立四川制藥制劑有限公司。公司位于成都市高新西區(qū)百葉路18號,占地57畝,注冊資本4100萬元,擁有GMP廠房近2萬平方米;目前在職員工456人,專業(yè)技術人員占56.3%。公司先后獲得四川省高新技術企業(yè)、省級企業(yè)技術中心、工人先鋒號、納稅大戶和工業(yè)企業(yè)百強等榮譽。公司主要從事抗生素系列醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售,是目前西南地區(qū)最大的抗生素生產(chǎn)企業(yè)。公司建有粉針劑、片劑、膠囊劑、干混懸劑、化學原料藥等生產(chǎn)線數(shù)條;是四川省唯一擁有青霉素類粉針劑生產(chǎn)線的企業(yè);頭孢菌素類產(chǎn)品在西南地區(qū)品種最多、規(guī)格最全、生產(chǎn)規(guī)模最大。擁有130余個品種,多數(shù)產(chǎn)品被列入國家社保用藥目錄和基本藥物目錄。公司市場網(wǎng)絡已覆蓋全國各地;頭孢類粉針劑已出口到非洲、中亞等國家。公司具有60年的抗生素生產(chǎn)和質量管理經(jīng)驗,堅持“質量第一、控制風險、健全體系、持續(xù)發(fā)展”的質量方針;以質量求生存,以信譽求發(fā)展,以科技創(chuàng)新為先導,以仿創(chuàng)結合發(fā)展為路徑,立足抗生素,開發(fā)多發(fā)病領域高端化學藥。公司建有現(xiàn)代化的藥品檢測中心和技術中心,建有現(xiàn)代化的高架倉庫和符合GMP要求的廠房和設施,建立了嚴格的質量保證體系,堅守“質量源于設計和生產(chǎn)”這一理念。嚴格按照GMP組織生產(chǎn),確保藥品安全、有效、質量可控。公司注射劑、口服固體制劑全部已通過了﹙2010版﹚GMP認證。公司將秉承“以人為本、百姓為先、服務大眾、回報社會”的宗旨,以“陽光、誠信、寬容、責任”為企業(yè)理念,努力將公司打造成為中國大型醫(yī)藥名牌企業(yè),為人民的健康事業(yè)做出貢獻!乘車路線:1.從蜀漢路乘坐 96路公交在“中醫(yī)藥大學”站下車,沿百葉路前行800米即到。2.從高新西區(qū)公交站乘坐 173路公交在“百葉路新達路口”站下車,直走50米即到。
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