質量合規(guī)經(jīng)理崗位職責:
1、定期跟進國內外藥品相關法律法規(guī)的變化,及時更新企業(yè)合規(guī)政策,組織培訓并定期開展內外部審查,保障企業(yè)的合規(guī)經(jīng)營。
2、內部合規(guī)審查:對公司內部業(yè)務進行定期合規(guī)審查,包括包括研發(fā)(技術轉移)、倉儲、生產(chǎn)、質量等環(huán)節(jié)。
3、合規(guī)報告與監(jiān)察:負責編寫合規(guī)報告,向管理層匯報合規(guī)工作情況和存在的問題。建立合規(guī)監(jiān)察、考核機制,定期檢查公司各個業(yè)務部門的合規(guī)情況,及時發(fā)現(xiàn)和解決潛在的合規(guī)隱患。
4、官方檢查:負責國內外藥品監(jiān)管部門的合規(guī)檢查的組織工作,包括但不限于:
(1) GMP、FDA符合性檢查申報資料的編制;
(2) 迎檢相關工作的組織協(xié)調;
(3) 缺陷整改的組織與回復等。
5、參與質量管理部組織的對關鍵供應商或服務商的質量審計。
6、客戶審計:負責統(tǒng)籌安排合作方的審計準備,及時與項目管理、技術、生產(chǎn)、質量等相關部門溝通協(xié)調,協(xié)助質量管理部做好相關體系文件、記錄的準備,缺陷整改與回復等。
7、外部合規(guī)溝通與合作。
任職要求:
1、本科及以上學歷,醫(yī)藥相關。
2、具有3年及以上醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)工作經(jīng)驗。
3、有較強的組織能力、風險識別和判斷能力、能獨立/協(xié)調項目小組完成工作。
4、有良好的紀律性、團隊合作精神。
5、有較強的溝通協(xié)調能力和抗壓能力。