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崗位職責：
1.對下屬的日常管理權、業(yè)績考核權、崗位建議權；
2.對下屬完成的業(yè)務工作、上報資料的審核批準權；
3.對下屬在工作中的爭議裁決權；
4.對質(zhì)量工作向業(yè)務主管領導、上級的報告權；
5.指導生產(chǎn)部門的GMP符合性，完成必要的調(diào)查；
6. 協(xié)助銷售部、市場部與關鍵客戶的技術交流，完成客戶的問詢和審計等事項；
7.負責部門內(nèi)員工溝通、培養(yǎng)、反饋、考核、培訓等，對團隊成員提供具體工作指導，提升團隊業(yè)務水平；
8.主要權限：行使如下GMP和質(zhì)量管理權：
1)按照公司的統(tǒng)一規(guī)劃，負責完善公司的質(zhì)量體系和質(zhì)量文化；
2)負責藥品相關法律法規(guī)和GMP的在公司范圍的貫徹實施；
3)負責建立程序，來負責原料、中間體、半成品和成品的放行或拒收；
4)確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準；
5)確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄和批檢驗記錄的審核；
6)確保完成所有必要的檢驗并報告其結(jié)果；
7)審核/批準公司的質(zhì)量手冊、管理程序類文件、產(chǎn)品的操作規(guī)程和批生產(chǎn)/檢驗記錄；
8)審核/批準所有與質(zhì)量有關的變更、風險評估報告和其它與質(zhì)量有關的文件；
9)確保所有重大偏差和OOS/OOT已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；
10)負責審核不合格品的處理方案；
11)批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)商、檢驗方和其它服務商；
12)確保所有的設備和儀表經(jīng)過適當?shù)木S護保養(yǎng)和校驗，以保持其良好的運行狀態(tài)；
13)確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；
14)確保完成自檢和內(nèi)審；
15)負責批準物料供應商；
16)確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；
17)確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；
18)確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；
19)組織公司和部門內(nèi)部的GMP培訓，確保人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。
任職要求：
1.本科及以上學歷，生物學/藥學/化學分析等相關專業(yè)
2.10年以上制藥企業(yè)QA/QC崗位的工作經(jīng)驗
3.精通質(zhì)量管理（GMP）和質(zhì)量控制的相關知識，熟悉ISO9001, 13485，GMP，CNAS等質(zhì)量管理體系
4.良好的英語聽說讀寫能力
5.優(yōu)秀的管理能力、抗壓能力、應變能力、協(xié)調(diào)能力和團隊協(xié)作能力