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職位概述：
我們正在尋找一位經(jīng)驗(yàn)豐富的質(zhì)量保證（QA）負(fù)責(zé)人加入我們的團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)CGT（基因與細(xì)胞治療）產(chǎn)品的全生命周期質(zhì)量管理。理想的候選人應(yīng)具備深厚的生物藥質(zhì)量管理背景，特別是在質(zhì)粒、病毒和細(xì)胞類(lèi)產(chǎn)品方面，并有成功建立和維護(hù)符合中美歐GMP標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系的經(jīng)驗(yàn)。

核心職責(zé)

負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)以下職能團(tuán)隊(duì)完成相應(yīng)的職能工作：
1. CGT藥品全生命周期質(zhì)量管理：從研發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)到臨床階段生產(chǎn)直至商業(yè)化生產(chǎn)的全面質(zhì)量管理。
2. PACO質(zhì)量體系搭建與維護(hù)：制定并實(shí)施全面的質(zhì)量管理體系，確保符合中美歐等市場(chǎng)的法律法規(guī)和技術(shù)指南。
3. 現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量運(yùn)營(yíng)：監(jiān)督日常生產(chǎn)操作，確保所有活動(dòng)符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。
4. 實(shí)驗(yàn)室合規(guī)：指導(dǎo)和支持QC團(tuán)隊(duì)，確保檢測(cè)方法的有效性和數(shù)據(jù)的可靠性。
5. MAH委托生產(chǎn)管理：建立MAH體系，監(jiān)管受托生產(chǎn)場(chǎng)地的生產(chǎn)和檢測(cè)過(guò)程，執(zhí)行產(chǎn)品放行決定。
6. 合規(guī)管理：確保公司的質(zhì)量管理和操作流程、產(chǎn)品質(zhì)量滿足中美歐的相關(guān)法律法規(guī)和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求。
7. 商業(yè)化生產(chǎn)場(chǎng)地質(zhì)量支持: 支持設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、體系搭建、質(zhì)量運(yùn)營(yíng)等工作。
8. 跨部門(mén)協(xié)作：與其他部門(mén)緊密合作，推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)和合規(guī)性提升。

任職要求

教育背景：
- 藥學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域的碩士研究生及以上學(xué)歷

工作經(jīng)驗(yàn)：
- 至少10年的生物藥質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
- 其中至少5年專(zhuān)注于CGT領(lǐng)域，具有質(zhì)粒、病毒和細(xì)胞類(lèi)產(chǎn)品的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)
- 擁有CGT確證性臨床樣品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
- 有可證明的CGT工廠新建或改造、體系搭建及質(zhì)量與運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)，特別是滿足中美歐申報(bào)要求者優(yōu)先

技能與能力：
- 熟悉質(zhì)粒、病毒和細(xì)胞類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及其質(zhì)控要求
- 對(duì)中美歐CGT相關(guān)的GMP法規(guī)及技術(shù)指南有深入了解和實(shí)踐
- 出色的團(tuán)隊(duì)管理和領(lǐng)導(dǎo)能力
- 良好的抗壓能力和優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)技巧