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崗位職責(zé)
1.偏差調(diào)查
-負(fù)責(zé)調(diào)查車間及倉(cāng)儲(chǔ)發(fā)生的偏差事件，從人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面起草偏差調(diào)查報(bào)告；
-確保調(diào)查報(bào)告全面、系統(tǒng)地分析偏差原因及影響，邏輯嚴(yán)謹(jǐn)。
2.變更管理
-負(fù)責(zé)車間及倉(cāng)儲(chǔ)的變更工作，熟悉變更流程，能夠全面評(píng)估變更風(fēng)險(xiǎn)并制定合理的行動(dòng)項(xiàng)；
-了解注冊(cè)變更相關(guān)要求，確保變更符合法規(guī)要求。
3.CAPA跟進(jìn)
-跟蹤偏差/變更制定的CAPA或措施的執(zhí)行情況，確保其有效落實(shí)。
4.風(fēng)險(xiǎn)管理
-協(xié)助評(píng)估車間及倉(cāng)儲(chǔ)異常情況的風(fēng)險(xiǎn)，識(shí)別污染、混淆、差錯(cuò)等潛在風(fēng)險(xiǎn)，并制定管控措施。
5.文件審核
-協(xié)助審核車間文件變更的影響，確保變更合理、合規(guī)。
崗位要求
1.學(xué)歷要求：統(tǒng)招大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2.了解GMP及相關(guān)法規(guī)要求，具備風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及管控能力
3.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力