工作職責(zé)
1)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系相關(guān)程序、制度的策劃,建立程序文件、管理制度并監(jiān)督實(shí)施。
2)負(fù)責(zé)新產(chǎn)品質(zhì)量策劃,建立產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃并貫徹落實(shí)。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定批量生產(chǎn)質(zhì)量保證計(jì)劃。
3)對檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較、分析和驗(yàn)證,對不適應(yīng)質(zhì)量水平發(fā)展需求或存在問題的檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出更新申請。
4)參與新產(chǎn)品導(dǎo)入相關(guān)的質(zhì)量工作,建立重要項(xiàng)目的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),原材料、成品的檢驗(yàn)規(guī)程。
5)負(fù)責(zé)產(chǎn)品批放行記錄的審核。抽查原材料、半成品、成品等各質(zhì)量控制點(diǎn)的質(zhì)量記錄,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理并采取糾正措施。
6)根據(jù)管理層和客戶要求,利用質(zhì)量數(shù)據(jù),定期對產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性和趨勢進(jìn)行分析和研究,編制質(zhì)量評估報(bào)告,提出改進(jìn)建議。
7)協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織召開管理評審會議,報(bào)告質(zhì)量管理體系績效。
8)參與公司內(nèi)審、外審,并推進(jìn)由其引發(fā)的糾正預(yù)防措施。
9)對現(xiàn)場質(zhì)保工程師、檢驗(yàn)員進(jìn)行技能培訓(xùn),指導(dǎo)、協(xié)助公司各部門質(zhì)量改進(jìn)工作。
10)參與重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量事故的調(diào)查、分析和處理工作。
任職要求
1、從事有源醫(yī)療器械類的質(zhì)保工程師應(yīng)具有自動化、電子、計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷。
2.熟悉有源器械產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)過程的質(zhì)量保證、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝。
3.熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量體系建立、實(shí)施、保持和改進(jìn),有ISO13485/ISO9001培訓(xùn)經(jīng)歷的優(yōu)先。
4.熟悉中國、歐盟、MDSAP參與國等有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī),有接受過GMP/QSR/MDSAP培訓(xùn)經(jīng)歷的優(yōu)先。
5.有醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
6.較強(qiáng)的組織能力、溝通理解能力、分析歸納能力、協(xié)調(diào)說服能力。
7. 工作有主動性、積極性,能獨(dú)立思考和解決問題,同時(shí)具有團(tuán)隊(duì)精神。
8. 身體健康、樂觀開朗、能承受壓力。
職位福利:五險(xiǎn)一金、帶薪年假、周末雙休、免費(fèi)停車