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崗位職責：
1. 生產(chǎn)運營管理
● 計劃執(zhí)行：根據(jù)生產(chǎn)工單制定每日包裝計劃，協(xié)調(diào)人員、設(shè)備及包材資源，確保按時完成生產(chǎn)任務(wù)；
● 物料管控：審核包材領(lǐng)用及退庫流程，監(jiān)控包材損耗率（目標≤2%），推動降本措施；每日核對物料平衡，異常時啟動偏差調(diào)查。特別針對委托包裝業(yè)務(wù)中，熟知委托方包材管理的職責分工、到貨信息、放行條件及外包材設(shè)計變更的有效識別與執(zhí)行。
● 設(shè)備管理：監(jiān)督設(shè)備日常巡檢及維護，確保預(yù)充針擰干貼標機、西林瓶貼標機、卷標機、在線檢重秤、在線賦碼系統(tǒng)、折說明書機、打碼機、打包機等關(guān)鍵設(shè)備完好率≥98%；協(xié)調(diào)設(shè)備部完成預(yù)防性維護及故障搶修，參與新設(shè)備 URS 起草、調(diào)試及驗證（卷標機、在線檢重秤、在線賦碼系統(tǒng)、折說明書機、打碼機、打包機等）。
● 新產(chǎn)品外包裝設(shè)計：HOT3010，現(xiàn)有空白小盒，空白大箱設(shè)計，結(jié)合相關(guān)部門針對外包設(shè)計、包裝設(shè)備匹配性，提出設(shè)計意見與要求；針對委托業(yè)務(wù)產(chǎn)品引入前的包裝流程設(shè)計、外包裝設(shè)計與包裝設(shè)備匹配性提出差異性識別建議。
● 現(xiàn)場標識、看板管理：各工序現(xiàn)場定位標識；產(chǎn)品包裝信息實時看板管理，以減少過程差錯。
2. 質(zhì)量管理與合規(guī)
● 過程控制：執(zhí)行首件檢查及在線巡檢，確保包裝質(zhì)量（如標簽準確性、密封性），產(chǎn)品合格率≥99%；及時處理質(zhì)量偏差，配合QA完成根本原因分析（RCA）及 CAPA 措施。
● 文件與記錄：審核生產(chǎn)批記錄、設(shè)備日志等文件，確保數(shù)據(jù)真實可追溯；定期歸檔文件，起草包裝 SOP 及版本更新。
● 合規(guī)落地：確保車間操作符合 GMP、中國藥典及國際法規(guī)要求，主導(dǎo)或配合完成藥監(jiān)飛檢、客戶審計及內(nèi)部自查，整改項閉環(huán)率 100%。
● 跨部門協(xié)作：與生產(chǎn)計劃、QA、設(shè)備工程等部門溝通，協(xié)調(diào)包材供應(yīng)、質(zhì)量放行及設(shè)備維修；配合技術(shù)部完成新產(chǎn)品包裝試產(chǎn)及包裝工藝驗證（HB0017注射液、HB0034注射液）。
● 安全與 EHS：落實車間安全制度，每日檢查安全隱患（如設(shè)備漏電、通道堵塞），安全事故發(fā)生率為零；組織消防演練及應(yīng)急培訓(xùn)，確保符合 EHS 。
● 風險管理：識別包裝環(huán)節(jié)質(zhì)量風險（如標簽錯誤、異物污染），制定預(yù)防措施并監(jiān)督執(zhí)行；定期總結(jié)質(zhì)量事故案例，完善風險防控體系。
任職要求：
1. 學(xué)歷與專業(yè)
● 大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、包裝工程或機械工程等相關(guān)專業(yè)。
● 熟悉藥品包裝材料（如鋁塑泡罩、玻璃瓶）及工藝（如裝盒、貼標），了解 GMP 及《藥品包裝、標簽說明書管理規(guī)定》(23號令)02、《藥品標簽和說明書管理辦法》 (局令第24號)。
2. 工作經(jīng)驗
● 3 年以上藥品生產(chǎn)或包裝崗位經(jīng)驗，2 年以上包裝車間管理經(jīng)驗（如班長、主管）。
● 有新建包裝車間籌備、設(shè)備調(diào)試驗證及 GMP 包裝現(xiàn)場管理經(jīng)驗者優(yōu)先。