崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)全品種燈檢過(guò)程異常趨勢(shì)分析調(diào)查,確保產(chǎn)品燈檢標(biāo)準(zhǔn)可及時(shí)更新
2、負(fù)責(zé)燈檢/藥械標(biāo)準(zhǔn)燈檢機(jī)驗(yàn)證的方案合理性評(píng)估以及驗(yàn)證狀態(tài)保持標(biāo)準(zhǔn)的建立
3、負(fù)責(zé)燈檢缺陷樣品庫(kù)的建立,內(nèi)源異物與外源異物的評(píng)估輸出燈檢標(biāo)準(zhǔn)更新樣品庫(kù)管理原則
4、負(fù)責(zé)燈檢機(jī)誤踢率的降低優(yōu)化,燈檢機(jī)程序優(yōu)化
任職要求件:
1、燈檢行業(yè)經(jīng)驗(yàn),有生物制品出口歐盟/美國(guó)現(xiàn)場(chǎng)核查通過(guò)經(jīng)驗(yàn),且在核查過(guò)程中作為燈檢藥械組合主迎檢負(fù)責(zé)人
2、藥械組合產(chǎn)品申報(bào)以及車(chē)間技術(shù)經(jīng)驗(yàn),詳細(xì)了解國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)要求
3、燈檢機(jī)(賽登納德)、藥械組合(米克朗)設(shè)備操作調(diào)試以及維護(hù)經(jīng)驗(yàn)
4、相同水平藥企卡式瓶產(chǎn)品/預(yù)灌封產(chǎn)品燈檢標(biāo)準(zhǔn)制定評(píng)估經(jīng)驗(yàn) ,產(chǎn)品多品種缺陷樣庫(kù)建立經(jīng)驗(yàn)
5、以上經(jīng)驗(yàn)至少滿足2年以上