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崗位職責(zé)：
1、負責(zé)配合產(chǎn)品目標(biāo)市場，提供注冊相關(guān)路徑及注冊要求；
2、負責(zé)制定并落實產(chǎn)品注冊計劃，技術(shù)要求編制及組織評審，檢驗過程管理，產(chǎn)品注冊資 料的撰寫、匯編 、電子系統(tǒng)申報；
3、負責(zé)管理注冊項目進度，確保項目按時獲得注冊批件；
4、負責(zé)國內(nèi)市場法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的收集、更新與存檔；
5、負責(zé)聯(lián)絡(luò)認證相關(guān)方，及時有效溝通確保認證按計劃進行；
6、負責(zé)配合部門和監(jiān)測機構(gòu)開展不良事件調(diào)查 完成不良事件相關(guān)評價報告；
7、產(chǎn)品上市后，負責(zé)完成注冊變更及延續(xù)注冊等工作；
8、完成上級安排的其他工作內(nèi)容。
任職要求：
1、統(tǒng)招本科以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、電子類相關(guān)專業(yè)；
2 、5 年以上 II 、 III 類有源產(chǎn)品 NMPA 注冊經(jīng)驗，如有 CE 或 FDA 經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、掌握中國醫(yī)療器械管理及注冊等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則 ；
4、熟練掌握型檢和注冊過程、可以有效的控制型檢和審評過程的風(fēng)險點，按時完成型檢和 審評的目標(biāo)；
5、具有多注冊項目執(zhí)行能力；
6、了解醫(yī)療法規(guī)和 ISO13485 質(zhì)量體系、有相關(guān)醫(yī)學(xué)技術(shù)能力的優(yōu)先；
7、熟練掌握 CET 四級及以上英語閱讀技能，熟練閱讀英文資料和文獻；
8、具有良好的溝通協(xié)調(diào)、分析判斷、計劃推行、責(zé)任心、系統(tǒng)思維。